"Стволовые клетки могут предложить беспрецедентные возможности для разработки методов лечения многих заболеваний, при которых медицинские потребности не удовлетворяются. Это займет время. Однако только строгая наука и ответственное регулирование могут обеспечить безопасное и эффективное преобразование науки в эффективные методы лечения », – отметил Паоло Бьянко, патолог, биолог стволовых клеток, профессор патологии Университета Рима« Ла Сапиенца »и один из 13 авторов. комментариев из Италии, Германии, Великобритании, Нидерландов и США.
Обеспокоенность научного сообщества усилилась из-за ожидаемых законодательных действий, которые могут разрешить рутинное применение недоказанных методов лечения стволовыми клетками пациентам в Италии. Несмотря на отсутствие строгих клинических испытаний для проверки безопасности или эффективности, запрет лечения органами здравоохранения и отсутствие экспертной оценки со стороны научного сообщества, финансируемый из частных источников Stamina Foundation использует культивированные мезенхимальные стволовые клетки, подвергшиеся воздействию предполагаемые условия, которые способствуют дифференцировке нейронов для лечения различных заболеваний у пациентов с тяжелыми или неизлечимыми заболеваниями.
Итальянская палата вскоре решит, продолжат ли они рассмотрение спорного закона, принятого в Сенате 21 марта, который позволяет использовать недоказанное лечение стволовыми клетками, разработанное Stamina Foundation, для тяжелобольных или неизлечимо больных новых пациентов в течение 18 месяцев. «Принятие этого закона может создать опасный прецедент для пациентов, которые хотят лечиться с помощью других недоказанных методов лечения стволовыми клетками в Европе и других странах», – отметил Ханс Кливерс, профессор молекулярной генетики и президент Королевской академии искусств и наук Нидерландов.
"Нерациональные и непроверенные методы лечения стволовыми клетками, основанные на методах, которые не прошли валидацию или научно обоснованные документы, не должны доходить до пациентов.
Предотвращение этого – это особая обязанность органов здравоохранения и правительств во всем мире, чтобы гарантировать, что надежда и доверие пациентов не используются неправильно ", – отметила Елена Каттанео, директор Центра исследования стволовых клеток Миланского университета, Италия, и один из ученых, написавших комментарий. "Пациенты могут пострадать и погибнуть из-за лекарств, безопасность и эффективность которых не была доказана посредством строго контролируемых клинических испытаний. Использование лекарств, которые не были произведены в соответствии с высочайшими стандартами, является безответственным."
Доклинические и клинические испытания успешно использовались в прошлом для внедрения методов лечения трансплантации костного мозга и регенерации кожи и роговицы у пациентов.
Авторы комментария подчеркивают, что клеточная терапия должна быть одобрена международными и национальными регулирующими органами и находиться под строгим контролем органов здравоохранения. Правила, уже действующие в Европейском союзе, настаивают на том, чтобы лечение стволовыми клетками соответствовало тем же правилам безопасности и эффективности, что и фармацевтические препараты.
Они должны быть подготовлены и изготовлены в строго контролируемой среде с точными протоколами, возможностью отслеживания и отчетности.
«Вызывает недоумение то, что Сенат Италии принял поправки, разрешающие использовать недоказанные методы лечения стволовыми клетками без должной бдительности или надлежащего эксперимента, переклассифицировав их как трансплантаты», – прокомментировал Бьянко. «Инфузии мезенхимальных стволовых клеток ни в коем случае не являются трансплантатами.
В Европе и США все виды клеточных препаратов, которые вводят пациентам после культивирования ex vivo, классифицируются как лекарства и контролируются фармацевтическими агентствами, такими как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, Европейское агентство по лекарственным средствам и, в Италии, Agenzia Italiana del Farmaco или AIFA. Множество надлежащих и ненадлежащих коммерческих интересов могут извлечь выгоду из этих новых правил, отменяющих как безопасность, так и надлежащие способы экспериментирования. Пациенты могут пострадать », – заключил Бьянко.
Шон Моррисон, профессор и директор Исследовательского института Детского медицинского центра в Юго-Западном медицинском центре Юго-Западного медицинского центра в США, который не является автором статьи, добавил: «Пациентам в конечном итоге не помогают методы лечения, которые не основаны на надежных научных данных и которые не тестировались в систематических клинических испытаниях. Попытки ослабить регулирование в этой области могут создать для некоторых людей возможность питаться надеждами отчаявшихся пациентов."