Сывороточный тест, который необходимо пройти валидацию на более широкой популяции и получить одобрение регулирующих органов перед использованием в клинической практике, будет первым в своем роде, который будет использоваться для обнаружения острого внутричерепного кровоизлияния или кровотечения в головном мозге. Младенцы с положительным результатом теста должны пройти дальнейшее обследование с помощью томографии головного мозга для определения источника кровотечения.
«Жестокая травма головы (АГТ) – основная причина смерти младенцев от черепно-мозговой травмы и основная причина смерти от физического насилия в Соединенных Штатах», – сказала старший автор Рэйчел Бергер, штат Массачусетс.D., M.п.ЧАС., руководитель Детского адвокатского центра в Детской больнице и профессор педиатрии Медицинской школы Питта.
Тем не менее, примерно 30 процентов диагнозов АГ упускаются из-за того, что лица, осуществляющие уход, предоставляют неточные истории болезни или когда у младенцев наблюдаются неспецифические симптомы, такие как рвота или суетливость. Пропущенный диагноз может иметь катастрофические последствия, поскольку АГТ может привести к необратимому повреждению головного мозга и даже к смерти.
Бергер и его коллеги из Детской больницы и Центра исследований реанимации Safar при Медицинской школе Питта уже давно изучают подходы к обнаружению острого внутричерепного кровоизлияния у младенцев из группы риска.
В текущем исследовании исследователи сотрудничали с Axela, канадской компанией по молекулярной диагностике, чтобы разработать чувствительный тест, который мог бы снизить вероятность пропущенного диагноза за счет использования комбинации трех биомаркеров вместе с измерением уровня гемоглобина пациента, белок, переносящий кислород в кровь. Автоматизированная система тестирования Axela позволила исследователям одновременно измерять несколько биомаркеров с использованием чрезвычайно небольшого количества крови, что является важной характеристикой теста, предназначенного для использования у младенцев.
Чтобы прийти к формуле, называемой «Биомаркеры для оценки травм мозга младенцев» (BIBIS), для различения младенцев с внутричерепным кровоизлиянием и без него, команда использовала ранее сохраненные образцы сыворотки из банка данных, созданного в Safar Center.
Затем команда оценила прогностическую способность значения BIBIS во второй популяции из 599 младенцев, которые были проспективно включены в три исследовательских центра в США. В дополнение к Детской больнице, младенцы были зарегистрированы в Ann and Robert H. Детская больница Лурье в Чикаго и Первичная детская больница в Солт-Лейк-Сити. Тест правильно обнаружил острое внутричерепное кровоизлияние из-за жестоких травм головы примерно в 90 процентах случаев, что намного выше, чем чувствительность клинической оценки, которая составляет примерно 70 процентов.
«Тест не предназначен для замены клинической оценки, что имеет решающее значение», – сказал д-р. Бергер. «Скорее, мы считаем, что это может дополнить клиническую оценку, а в случаях, когда симптомы могут быть неясными, помочь врачам принять решение о том, нужна ли младенцу визуализация головного мозга."
Специфичность теста – или способность правильно идентифицировать младенца без мозгового кровотечения, не требующего дальнейшей оценки – составила 48 процентов. Исследователи стремились к тому, чтобы тест был высокочувствительным, а не максимально точным, поскольку отсутствие диагноза имеет более серьезные последствия, чем выполнение визуализации мозга у младенцев без этого заболевания.
«Это исследование демонстрирует преимущества возможности выполнять высокочувствительные тесты на месте оказания медицинской помощи», – сказал Пол Смит, президент и генеральный директор Axela и соавтор исследования.
Питт, доктор.
Бергер и Аксела подали совместную U.S. патент на тест.