FDA классифицирует свои проверки в зависимости от серьезности обнаруженных нарушений, и наиболее серьезным из них является «указанное официальное действие (OAI)», что означает, что были обнаружены нежелательные условия или методы, требующие регулирующих действий. В течение 2013 финансового года около 2 процентов из 644 инспекций, проведенных FDA на участках испытаний, были классифицированы как OAI, согласно справочной информации, содержащейся в исследовании.
Чарльз Сейф, М.S., профессор в Arthur L. Институт журналистики Картера при Нью-Йоркском университете и его студенты определили опубликованные клинические испытания, в которых инспекция FDA выявила значительные проблемы, и определила, есть ли упоминания об этом в рецензируемой медицинской литературе.
Всего было выявлено 57 опубликованных клинических испытаний, в которых инспекция FDA обнаружила одну или несколько из следующих проблем: фальсификация или представление ложной информации, 22 испытания (39 процентов); проблемы с сообщением о нежелательных явлениях, 14 испытаний (25 процентов); нарушения протокола – 42 испытания (74%); ненадлежащее или неточное ведение учета – 35 судебных процессов (61 процент); неспособность защитить безопасность пациентов и / или проблемы с контролем или информированным согласием, 30 испытаний (53 процента); и нарушения, не охарактеризованные иным образом, 20 судебных процессов (35 процентов). Только в 3 из 78 публикаций (4 процента), которые явились результатом испытаний, в которых FDA обнаружило существенные нарушения, упоминались нежелательные условия или методы.
"FDA обычно не уведомляет журналы, когда сайт, участвующий в опубликованном клиническом испытании, получает инспекцию OAI, а также обычно не делает никаких объявлений, направленных на то, чтобы предупредить общественность о неправомерном проведении исследования, которое оно обнаруживает.
Документы, которые раскрывает агентство, обычно сильно редактируются. В результате, как правило, очень сложно или даже невозможно определить, какие опубликованные клинические испытания связаны с утверждениями FDA о ненадлежащем проведении исследований ", – говорится в исследовании.
От редакции: Сообщение о неправомерных исследованиях в медицинской литературе
В соответствующем комментарии Роберт Стейнбрук, М.D., Йельской школы медицины, Нью-Хейвен, Коннектикут., и главный редактор JAMA Internal Medicine, а также Рита Ф. Редберг, М.D., M.Sc., из Калифорнийского университета в Сан-Франциско и главный редактор JAMA Internal Medicine пишут: «В этом выпуске журнала JAMA Internal Medicine мы публикуем отчет, в котором освещается важная область для улучшения публичной отчетности о клинических испытаниях и повышения прозрачности на U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA)."
"Основная обязанность медицинских журналов – поддерживать и повышать доверие к медицинской литературе.
Журналам следует ожидать, что исследователи и спонсоры клинических испытаний незамедлительно уведомят их о существенных выводах инспекций FDA и других регулирующих органов и при необходимости изменят свои отчеты о клинических испытаниях либо до, либо после публикации. Мы с нетерпением ожидаем дальнейшего прогресса в обеспечении прозрачности со стороны FDA, исследователей и спонсоров, чтобы лучше защищать объекты исследований и лучше информировать медицинские и исследовательские сообщества, читателей журналов и общественность », – заключают они.