Первые результаты исследования были объявлены на научном симпозиуме по транскатетерной кардиоваскулярной терапии (TCT) в Сан-Франциско. Результаты были положительными, с высокой выживаемостью и низкой частотой инсульта.
«Это крупный прорыв», – сказал Фред Лея, доктор медицины, соучредитель исследовательского центра в Лойоле. "Пациенты не только прожили дольше, но и качество их жизни значительно улучшилось."Другой соисследователь в Лойоле – Мамдух Бахос, доктор медицинских наук.
Джеффри Дж.
Попма, доктор медицины, директор отделения интервенционной кардиологии в Медицинском центре Beth Israel Deaconess в Бостоне и соруководитель клинического исследования, представил результаты на TCT.
Сердечный клапан называется системой Medtronic CoreValve®. Он развертывается с катетером, который вводится в артерию в паху и направляется к сердцу. После установки искусственный клапан берет на себя функцию больного клапана.
Клапан изучается у пациентов с тяжелым стенозом аорты. Это состояние возникает, когда аортальный клапан сердца сужается, что ограничивает кровоток от сердца к телу.
Клапан не открывается должным образом, заставляя сердце работать больше, чтобы перекачивать кровь. Симптомы включают усталость, головокружение, боль / давление в груди, шум в сердце, одышку во время активности, учащенное сердцебиение и обмороки. Стеноз аорты может привести к сердечной недостаточности и смерти.
Около 100000 человек в США страдают стенозом аорты. В настоящее время в США стандартным лечением является замена аортального клапана путем операции на открытом сердце.
На начальном этапе исследования участвовал 471 пациент в 40 центрах, которые были чрезвычайно ослаблены и имели сложные медицинские проблемы, из-за которых они были слишком больны для операции на открытом сердце.
Через год после имплантации 76 процентов пациентов были все еще живы, что является замечательным результатом, учитывая, насколько они были больны. И всего 4.1 процент перенесли серьезные инсульты к одному году, что было значительно меньше, чем ожидалось.
Клапаны работали хорошо, с сильным кровотоком и низкой скоростью утечки.
Качество жизни пациентов значительно улучшилось по 100-балльной шкале.
Через год результаты улучшились на 27.4 балла по шкале KCCQ. (Для сравнения, 5 баллов считаются важными, а 20 баллов – очень большим улучшением.)
Ожидается, что исследователи сообщат о другом исследовании, проведенном с участием пациентов, которые не так слабы, как пациенты в исходной группе. Половина из этих новых пациентов была случайным образом распределена для лечения CoreValve, а половина – для традиционной операции на открытом сердце.
Систему CoreValve получили более 45 000 пациентов в более чем 60 странах.
В США использование устройства ограничено клиническими испытаниями.