Открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности Фазы IV включало 945 детей в возрасте до 5 лет, за которыми наблюдали в течение 63 дней. ASMQ FDC вводили один раз в день в течение трех дней.
Исследование проводилось в трех африканских странах: Буркина-Фасо, Кении и Танзании.
Результаты эффективности Topline, основанные на параметрах анализа эффективности ВОЗ (скорректированная полимеразная цепная реакция (ПЦР)):
Эффективность ASMQ не уступает AL
День 28: ASMQ = 97.5% / AM-LM = 94.6%
День 42: ASMQ = 93.6% / AM-LM = 92.1%
День 63: ASMQ = 90.9% / AM-LM = 89.7%
Никаких проблем с переносимостью не было продемонстрировано с помощью ASMQ или AL.
Очень редкие случаи рвоты, особенно ранняя рвота, привели к прекращению приема обоих препаратов
Не было отмечено никаких неожиданных побочных эффектов
Данные в Африке по комбинации (нефиксированная доза AS + MQ) ранее продемонстрировали высокую эффективность, приемлемую безопасность и переносимость. Получение дополнительных клинических данных о комбинации артесуната с мефлохином у детей в Африке было рекомендовано Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) и ее Программой преквалификации. ASMQ FDC является одним из нескольких рекомендованных АКТ, направленных на отсрочку появления резистентности к отдельным компонентам комбинированного лечения. Схему лечения легче применять, поскольку два препарата объединены в одну таблетку, которая требует приема только один раз в день в течение трех дней (по сравнению с приемом два раза в день в течение трех дней для AL).
«Комбинация фиксированных доз ASMQ доказала свою важность среди средств, рекомендованных ВОЗ, и теперь может быть доступна африканским детям, страдающим неосложненной малярией falciparum», – сказал д-р Бернар Пекуль, исполнительный директор DNDi. «Учитывая, что каждые 30 секунд от малярии умирает ребенок, мы надеемся, что правительства пострадавших африканских стран теперь воспользуются этим дополнительным вариантом лечения, чтобы обеспечить их населению доступ к нескольким АКТ.’
ASMQ FDC был первоначально разработан DNDi и бразильской государственной фармацевтической компанией Farmanguinhos / Fiocruz и был зарегистрирован в Бразилии в 2008 году. В 2010 году была осуществлена передача технологии Юг-Юг между Фармангуинхос и Ципла, Индия, для содействия внедрению ASMQ FDC во всем мире, и в 2012 году была проведена предварительная квалификация в рамках Программы преквалификации ВОЗ.
ASMQ FDC в настоящее время зарегистрирован в Бразилии, Индии, Мьянме, Малайзии, Вьетнаме, Танзании и Нигере и ожидает регистрации в 17 странах Африки и Азии.