Производитель не представил соответствующих данных для оценки дополнительного преимущества инсулина деглудек / лираглутид по сравнению с ACT. Следовательно, из досье нельзя извлечь никаких дополнительных преимуществ. Сам производитель также не заявил о дополнительных преимуществах этого терапевтического показания фиксированной комбинации.
Человеческий инсулин и метформин в качестве подходящей терапии сравнения
Федеральный объединенный комитет (G-BA) определил метформин плюс человеческий инсулин как ACT для нового терапевтического показания инсулина деглудек / лираглутид, когда OAD в сочетании с агонистом рецептора GLP-1 не обеспечивают адекватный гликемический контроль.
Для пациентов, для которых метформин не подходит в соответствии с Краткими характеристиками продукта, человеческий инсулин сам по себе составляет АКТ.
Соответствующих исследований не выявлено
Соответствующее исследование для прямого сравнения недоступно.
В ходе поиска в литературе по косвенному сравнению производитель идентифицировал рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) DUAL III, в котором инсулин деглудек / лираглутид сравнивался с продолжающимся продолжающимся лечением агонистом рецептора GLP-1. Это исследование потенциально может быть подходящим для непрямого сравнения с человеческим инсулином АСТ плюс метформин. Тем не менее, производитель не обнаружил подходящего исследования ACT в своем поиске.
Никаких намеков на дополнительную выгоду
Таким образом, досье производителя не предоставило соответствующих данных для оценки, и, следовательно, не может быть получено никаких намеков на дополнительное преимущество инсулина деглудек / лираглутид в сочетании с OAD. Однако сам производитель также не заявил о дополнительных преимуществах этого терапевтического показания.
Это уже вторая оценка досье для терапевтических показаний фиксированной комбинации инсулина деглудек / лираглутид, в которой не было обнаружено никаких намеков на дополнительную пользу (см.
Также оценку досье A15-15 от августа 2015 г.).
G-BA определяет степень дополнительной выгоды
Эта оценка досье является частью ранней оценки преимуществ в соответствии с Законом о реформе рынка лекарственных препаратов (AMNOG), контролируемой G-BA. После публикации оценки досье G-BA проводит процедуру комментирования и принимает окончательное решение о размере дополнительной выгоды.
Обзор результатов оценки преимуществ IQWiG дается в резюме на немецком языке. Кроме того, на сайте "http: // www.информация.de, опубликованная IQWiG, предоставляет легко понятную информацию на немецком языке.
Дополнительная информация на английском языке будет скоро доступна (Разделы 2.1 к 2.6 оценки досье, а также впоследствии опубликованная информация о здоровье на http: // www.информированное здоровье.org).