Признак значительного дополнительного преимущества по сравнению с циклоспорином А можно получить из второго досье. Почечная недостаточность из-за реакций отторжения встречается реже при приеме белатасепта – и это характерно для всех пациентов с трансплантацией. Первое досье, напротив, показало указание на незначительную дополнительную пользу только у определенного типа доноров.
Срок наблюдения семь вместо трех лет
Компания использовала те же рандомизированные контролируемые испытания во втором досье, что и в первом досье.
Однако второе досье содержало дополнительный анализ уже известных данных и результаты более позднего отсечения данных. Теперь это относится к семилетнему периоду наблюдения; в первом досье рассматриваемый период наблюдения составлял всего три года.
Преимущество при почечной недостаточности
Эти долгосрочные данные не показали существенных различий между группами лечения в отношении смертности. Однако белатасепт имел преимущество при почечной недостаточности: это происходило реже у трансплантированных пациентов с запущенной стадией хронического заболевания почек (стадия 4/5). IQWiG оценил это как свидетельство значительного дополнительного преимущества.
Эта оценка не зависит от классификации соответствующего донора.
В одном исследовании изучались доноры со стандартными критериями (SCD), когда органы поступали от живых доноров или от доноров, умерших после несчастного случая, например. В другое исследование были включены пациенты с донорами с расширенными критериями (ECD). ECD означает, что используются только органы от умерших доноров, которые также имеют определенные сопутствующие заболевания или которые старше 60 лет.
Доноры со стандартными критериями: намек на дополнительную пользу в дальнейшем исходе
Если использовалась почка SCD, 7-летние данные также показали преимущество белатасепта в комбинированном исходе «смерть или потеря трансплантата», который IQWiG оценил как намек на дополнительную пользу. Однако это не относилось к РДМВ.
Что касается дальнейших аспектов симптомов и поздних осложнений, имеющих решающее значение для пациентов, таких как сердечно-сосудистые заболевания или возникновение сахарного диабета, статистически значимых различий между группами исследования не выявлено. Досье не содержало поддающихся оценке данных о качестве жизни, связанном со здоровьем.
Большой или меньший вред не доказан
Преимущество белатасепта, определенное в ходе первой оценки досье, было основано на меньшем количестве побочных эффектов (серьезных нежелательных явлений) и меньшем количестве случаев прекращения лечения из-за таких явлений.
Основываясь на данных, которые представляют эффекты за гораздо более длительный семилетний период, либо не было значимых групповых различий для этих результатов, либо данные не могли быть оценены.
Последнее относится к прекращению лечения из-за нежелательных явлений. Причина в том, что данные в досье не применимы ко всей популяции исследования, а только к ограниченной популяции.
Поэтому больший или меньший вред белатасепта не доказан.
В целом, IQWiG видит указание на значительное дополнительное преимущество белатасепта по сравнению с циклоспорином А.