«Нет никакой пользы для пациентов, если новые лекарства от рака разработаны и одобрены, но они не смогут извлечь из них пользу», – говорит Маркус Хартманн, доктор философии, главный консультант отдела европейских консультаций и заключения контрактов в онкологии, консультационной компании по нормативным вопросам, расположенной в Трире, Германия.
Решения об одобрении противораковых препаратов в настоящее время выдаются централизованно Европейской комиссией, чтобы гарантировать, что суждения о риске / пользе применяются на одинаковой основе во всем Европейском союзе. Но решения о возмещении расходов и ценообразовании и, следовательно, о доступе к новым лекарствам, принимаются на уровне отдельных государств-членов ЕС, и это приводит к значительным различиям в общей доступности, а также во времени, необходимом для того, чтобы пациенты могли получить новые лекарства, добавляет: соавтор Даниэль Дрошель, консультант по доступу к рынку в MArS Market Access & Pricing Strategy GmbH, Вайль-на-Рейне (Германия).
Исследователи изучили процессы утверждения 48 новых противораковых препаратов, которые в период с 2011 по 2015 годы оценивались Европейским агентством по лекарственным средствам для использования в Европейском союзе.
В 17 случаях одобрения были основаны на основном исследовании с использованием общей выживаемости в качестве первичной конечной точки; в 19 случаях в испытаниях с использованием выживаемости без прогрессирования; и в 12 случаях в исследованиях – чаще всего в исследованиях с одной группой – с использованием общей скорости ответа в качестве первичных конечных точек.
«Все эти новые препараты демонстрируют клиническую пользу», – говорит д-р Хартманн. "Наши данные показывают, что в группе общей выживаемости средний прирост выживаемости составляет 3 человека.0 месяцев, в то время как в группе выживаемости без прогрессирования средний прирост составил 3.8 месяцев. Тем не менее, дизайн исследования, конечная точка исследования и величина эффекта совершенно по-разному оцениваются органами по оценке медицинских технологий (ОТЗ) в Великобритании, Франции и Германии, даже если они рассматривали одни и те же или очень похожие клинические данные."
Эти различия в национальных результатах ОМТ зависят от ряда факторов. Кроме того, HTA используют разные методологии в своих оценках: Франция, а также Национальный институт клинического совершенства Великобритании (NICE) и Шотландский медицинский совет применяют экономику здравоохранения, которая влияет на окончательное решение о возмещении, тогда как Германия полагается исключительно на оценка выгоды с последующими переговорами о цене.
«В нашем исследовании во Франции и Германии около 80% решений были положительными, тогда как для NICE в Великобритании каждая третья оценка заканчивалась отрицательным результатом», – говорит д-р Хартманн.
Он добавляет, что доступ пациентов к новым противораковым препаратам в Англии и Уэльсе также затруднен из-за более позднего принятия решений по сравнению с Шотландией, Францией и Германией.
Во второй презентации д-р Эндрю Хилл, старший научный сотрудник отдела фармакологии и терапии Ливерпульского университета, Великобритания, расскажет конгрессу, что цены на лекарства от рака, включая дженерики, в Великобритании недавно резко выросли.
С 2011 по 2016 год цены на некоторые распространенные лекарства выросли более чем на 1000%. По словам доктора Хилла, в то время, когда из-за давления, вызванного высокими ценами, Британский фонд противораковых лекарств пересматривается, это вызывает особую тревогу.
«Мы были удивлены, обнаружив, что несколько компаний постоянно повышают цены на лечение рака.
За последние пять лет в двадцати препаратах выросли более чем на 100%, а в двух – бусульфане (используется для лечения лейкемии) и тамоксифене (рак груди) – цены выросли более чем на 1000%. Мы обнаружили, что некоторые компании берут на себя поставки некоторых непатентованных лекарств от рака, а затем постепенно повышают цены », – говорит д-р Хилл.
По его словам, в Великобритании министерство здравоохранения знает об этой проблеме и внесло законопроект о медицинских расходных материалах (расходах) на медицинские услуги, чтобы иметь возможность регулировать цены в будущем. Компании, уличенные в повышении цен без четкого обоснования, будут переданы в Управление по конкуренции и рынкам, и им могут грозить штрафы.
Оплата таких высоких цен создает чрезмерную нагрузку на системы здравоохранения, и в долгосрочной перспективе это может иметь негативные последствия для прогрессирования болезни и выживания. Исследователи говорят, что находят похожие случаи в других европейских странах. В Испании и Италии отказ принять высокие цены на некоторые непатентованные препараты привел к тому, что компании начали предупреждать о том, что они могут прекратить поставки.
«Мы надеемся, что, объяснив, что мы обнаружили в Великобритании, другие европейские страны примут к сведению и защитят себя от такого роста цен», – говорит д-р Хилл. "В то время, когда больные раком живут дольше и лучше благодаря эффективному лечению, эта ситуация вызывает особую тревогу."
Г-жа Мелисса Барбер из Лондонской школы гигиены и тропической медицины, Лондон, Великобритания, расскажет конгрессу о результатах своего анализа затрат на производство всех лекарств, используемых для лечения рака, включенных в список Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) Essential. Список лекарств.
Результаты показывают, что некоторые ключевые лекарства от рака могут быть произведены менее чем за один процент от цен, взимаемых в США и Великобритании. «Например, тамоксифен, используемый для лечения рака груди, может производиться менее чем за два доллара США в месяц лечения, а иматиниб, используемый для лечения хронического миелоидного лейкоза, может производиться за 54 доллара в месяц», – сказала г-жа Барбер. сказать.
Такие низкие затраты могут стать первым шагом в создании программ массового лечения некоторых видов рака в странах с низким и средним уровнем доходов после успешного прецедента массового лечения ВИЧ и СПИДа. Исследователи хотели бы видеть расширение пилотных исследований таких методов лечения; такие пилоты уже существуют для лечения рака в Руанде и Гаити.
«Демонстрация того, что некоторые виды рака можно лечить по очень низким ценам, может изменить будущее людей с этими видами рака в странах с очень низким уровнем доходов, где обычно мало или нет вариантов лечения», – заключает г-жа Барбер.
Профессор Ян Бэнкс, член правления ECCO и председатель консультативного комитета пациентов, который не участвовал в исследовании, прокомментировал: «Исследование, представленное на Конгрессе ECCO, охватывает всю область рака, включая важные политические вопросы, подобные тем, которые были подняты в этих тезисах. Доступность и цены на лечение вызывают большой интерес и вызывают озабоченность у онкологических больных, и мы считаем важным поощрять как можно более широкие дискуссии по ним, а также по другим вопросам, влияющим на качество жизни пациентов."