Первый коммерческий имплант системы CoreValve был выполнен 84-летнему мужчине многопрофильной командой интервенционных кардиологов и кардиохирургов из команды Института сердечно-сосудистой системы BIDMC. Команда использовала нехирургическую, «трансфеморальную» технику, чтобы поместить CoreValve в сердце мужчины через катетер (трубку), вставленный в бедренную артерию его паха.
В команду CoreValve входят интервенционные кардиологи Джеффри Попма, доктор медицины, Роджер Лахам, доктор медицины, и Дуэйн Пинто, доктор медицины; кардиохирурги Камаль Хаббаз, доктор медицины, и Дэвид Лю, доктор медицины; и координатор программы Ким Гибоне, НП. Доктор. Попма – соучредитель национального исследовательского центра CoreValve U.S. Pivotal Trial, клиническое исследование, которое привело к его недавнему одобрению Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
Положительная клиническая эффективность
FDA одобрило устройство для использования у пациентов со стенозом аорты на основании его исключительно положительных клинических характеристик, а также его способности продлевать жизнь и снижать частоту распространенных осложнений, таких как инсульт и утечка клапана, которые имеют огромное влияние на состояние пациентов. качество жизни.
Примерно одна треть пациентов с тяжелым стенозом аорты не имеют права на операцию на открытом сердце, потому что в их слабом состоянии врачи считают риск недопустимым. Однако, если эти пациенты не получат лечение, риск смерти в течение одного года составляет 50 процентов. Когда отложения кальция вызывают стеноз или сужение аортального клапана, он не может открываться и закрываться должным образом, что снижает кровоток между сердцем и остальным телом.
Из-за этого сердце слабеет и плохо функционирует. Симптомы стеноза аорты включают усталость, головокружение, боль и давление в груди, одышку во время активности, учащенное сердцебиение и обмороки.
Тяжелый стеноз аорты в первую очередь поражает пожилых людей и обычно развивается в возрасте от 50 до 70 лет.
Примерно 300 000 человек во всем мире, в том числе 100 000 в США, страдают тяжелым стенозом аорты.
«Этот имплант знаменует собой важную веху в истории нашего учреждения, поскольку мы сыграли важную роль в подтверждении безопасности и эффективности этого нового устройства и, в конечном итоге, в обеспечении жизнеспособной новой терапии для пациентов, которые в противном случае имеют ограниченные возможности или не имеют никаких возможностей», – сказал Хаббаз, соавтор. -главный исследователь местного исследования, которое проводилось в BIDMC.
Попма добавил: «Благодаря нашему многопрофильному подходу в BIDMC, наши пациенты теперь будут иметь доступ к этой жизненно важной терапии и повышению качества жизни, которое она позволяет."
Бет Исраэль Дьяконесса была одним из 40 центров в Соединенных Штатах, которые участвовали в клинических испытаниях и продолжают участвовать в исследованиях будущих улучшений этой технологии.
Beth Israel Deaconess – единственная больница в районе Бостона, которая в настоящее время предлагает терапию CoreValve. Он также предлагает клапан Edwards Sapien, первое из двух устройств (включая CoreValve), одобренное FDA для трансфеморальной замены аортального клапана.
Программа является частью Структурного центра сердца, междисциплинарной инициативы Института сердечно-сосудистой системы и отделений кардиохирургии и кардиологии, которая началась в 2010 году.
Принимает на себя функцию клапана
Чаще всего система Medtronic CoreValve вводится пациенту через артерию в ноге, а затем врач направляет ее через артерии в сердце в месте исходного аортального клапана. Попав на место, он берет на себя первоначальную функцию клапана и гарантирует, что богатая кислородом кровь эффективно выходит из сердца и циркулирует по всему телу.
Усовершенствованный дизайн нового устройства был разработан для обслуживания широкого спектра пациентов с тяжелым стенозом аорты. Система CoreValve подходит для пациентов с родными клапанами почти всех размеров, и она доставляется через самую маленькую доступную систему доставки (18 французских или примерно четверть дюйма), что позволяет лечить пациентов с сосудистыми системами небольшого размера. сложно ориентироваться.
Кроме того, система CoreValve позволяет врачам доставлять устройство к пораженному клапану контролируемым образом, обеспечивая точное размещение.