«Многие лаборатории документируют аналогичные наблюдения об увеличении сомнительных случаев HER2 после обновлений 2013 года», – сказал Тафе. «Мы были одной из первых лабораторий в стране, которые сообщили об этом, и наша стратегия тестирования уникальна тем, что мы проводим первичное тестирование флуоресценции HER2 in-situ гибридизацией (FISH), когда многие лаборатории используют иммуногистохимию (ИГХ) в качестве первичного теста с рефлексом. в FISH для сомнительных случаев."
Точное определение статуса HER2 у пациентов с раком молочной железы является критическим прогностическим и прогностическим фактором и позволяет выявлять пациентов, которым может помочь лечение анти-HER2 терапиями.
Пересмотр стандартов ASCO / CAP 2013 г. был первым с 2007 г. Обновления снизили порог HER2 и изменили двусмысленную категорию.
Ретроспективный обзор Дартмутской группы был основан на сравнении случаев за год до обновления руководства и за год после обновления. Они обнаружили, что количество сомнительных случаев HER2 увеличилось после обновления, почти половина из которых была бы отрицательной согласно руководящим принципам 2007 года. Кроме того, большинство случаев, отнесенных к категории сомнительных по отношению к руководящим принципам 2007 г., будут реклассифицированы как положительные при использовании критериев 2013 г. Это означало бы, что дополнительные пациенты могут пройти терапию анти-HER2.
«Мы также обнаружили, что иммуногистохимия HER2 имеет ограниченную полезность при дальнейшей классификации сомнительных случаев FISH», – пояснил Тафе. "По сути, с обновлениями 2013 года дела, которые попадают в сомнительную категорию, отличаются от тех, которые ранее считались сомнительными. В настоящее время существует дилемма относительно того, как лучше всего лечить этих пациентов, и для ответа на этот вопрос необходимы дополнительные клинические исследования."
В том же выпуске Американского журнала клинической патологии опубликован отчет Орегонского университета здравоохранения и науки, в котором также оцениваются обновления ASCO / CAP 2013; Точно так же они обнаружили увеличение числа неоднозначных результатов HER2 FISH и положительных случаев.
Эти два исследования потребовали сопроводительной редакционной статьи, в которой подчеркивается их важность для иллюстрации воздействия этих изменений, их значения для ухода за пациентами и того, какие вопросы остаются без ответа.
Заглядывая вперед, с лабораторной точки зрения, Тафе и Маротти оценят, пригодны ли альтернативные зонды FISH для дальнейшей характеристики статуса HER2 в сомнительных случаях.
Совместно с внешними сотрудниками команда будет оценивать межлабораторную воспроизводимость неоднозначных результатов с использованием различных методов. И, что важно, лечение и исходы пациентов с неоднозначными результатами HER2 будут отслеживаться для дальнейшей оценки клинического воздействия пересмотренных рекомендаций.