Ежегодно почти 600 000 детей умирают от тяжелой обезвоживающей диареи, а еще миллионы детей госпитализируются, в основном в странах с ограниченными ресурсами. ETEC может быть первым кишечным заболеванием, с которым сталкиваются многие младенцы, и ежегодно вызывает несколько сотен миллионов случаев диареи, в основном у детей.
Такой высокий уровень заболеваемости ETEC в раннем возрасте способствует замедлению развития младенцев, что является обычным явлением во многих частях развивающегося мира. ETEC также является наиболее частой причиной диареи путешественников, которая поражает людей из промышленно развитых стран, посещающих эндемичные районы. В настоящее время не существует лицензионных вакцин против ETEC.
Исследование было проведено PATH в сотрудничестве со Школой общественного здравоохранения Bloomberg Джонса Хопкинса (JHU) для изучения кандидата на вакцину ACE527 ETEC, которая представляет собой смесь трех различных штаммов ослабленных бактерий, вводимых перорально.
Его вводили в сочетании с генетически детоксифицированным двойным мутантом E. адъювант термолабильного токсина coli (dmLT), который может усиливать анти-LT-ответ, индуцированный вакциной, и может способствовать защите.
В двухчастном исследовании фазы 1 / 2b участвовали здоровые взрослые люди из США, которые получали только ACE527, ACE527 с адъювантом dmLT или плацебо.
После демонстрации сопоставимой безопасности и иммуногенности обеих групп вакцины в первой части испытания, исследование было изменено, чтобы включить контрольную фазу, в которой участвовало более половины исходных добровольцев, в то время как данные все еще оставались скрытыми. Добровольцы, которые были иммунизированы тремя дозами ACE527, вводимыми вместе с dmLT во время иммунизации, были защищены от тяжелой диареи при пероральном заражении живыми организмами ETEC через шесть-семь месяцев, что соответствовало первичной конечной точке исследования.
«Эти многообещающие результаты исследования указывают на огромный потенциал вакцин ETEC для спасения жизней маленьких детей и предотвращения болезней в развивающихся странах», – сказал д-р. Ричард Уокер, директор проекта по разработке кишечной вакцины PATH. «Мы очень воодушевлены этими положительными данными и надеемся, что разработка этой комбинации вакцины и адъюванта ETEC продолжится."
Учитывая эти обнадеживающие новые результаты, PATH заинтересована в ускорении разработки этой многообещающей вакцины / адъюванта для использования у младенцев и маленьких детей в условиях ограниченных ресурсов. PATH в настоящее время обсуждает с несколькими производителями вакцин в развивающихся странах кандидат ACE527 и заинтересован в использовании других возможностей партнерства для проведения дальнейшей оценки комбинации вакцина / адъювант.
Результаты исследования фазы 1 / 2b были впервые опубликованы в устной презентации доктора. Клейтон Харро из JHU на 8-м Конгрессе вакцин и независимых поставщиков программного обеспечения в Филадельфии, штат Пенсильвания. Доктор.
Харро выступал в качестве главного исследователя в исследовании, которое проводилось в Центре исследований иммунизации JHU в Балтиморе, штат Мэриленд.