В статье «Точка зрения», опубликованной 12 февраля 2014 г. в Первом онлайн-журнале Американской медицинской ассоциации, Леонард и его коллеги обращаются к этой проблеме в связи с одновременным выпуском итогового отчета семинара Института медицины (IOM) на тему «Совместное развитие генома. Основанные на терапии и сопутствующие диагностические тесты.Леонард, профессор и заведующий кафедрой патологии в UVM и Fletcher Allen Health Care, является представителем Американского колледжа патологов в комитете МОМ по трансляции геномных исследований для здоровья, который организовал семинар и подготовил отчет.
«Каждый раз, когда разрабатывается лекарство, которое нацелено на основной путь заболевания, вам нужен тест, который показывает, что пациенту будет полезно», – объясняет Леонард. "Разработка сопутствующих диагностических тестов для определения реакции пациента на конкретное лекарство очень сложна и требует изменений, но потребует изменений от многих заинтересованных сторон, включая разработчиков тестов, фармацевтические компании, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Центры для услуг Medicare и Medicaid и других плательщиков."
По словам Леонарда, концепция того, что называется «Сопутствующим диагностическим путем» FDA, позволяет оценивать результаты теста для прогнозирования пользы препарата в рамках одного и того же клинического испытания препарата для оценки эффективности нового препарата в качестве лечения. Онкологи являются основными пользователями этих типов лекарств и тестов.
В своей статье «Точка зрения» Леонард и его коллеги Роберт МакКормак, доктор философии.D., и Джоан Армстронг, м.D., M.п.ЧАС., представляющие отрасль тестирования и медицинского страхования соответственно, выступают за поддержку заинтересованными сторонами «стратегии совместной разработки и совместной подачи в FDA диагностического теста (сопутствующего диагностического [CoDx]]), который специально нацелен на лекарство для пациентов, которые, как ожидается, ответят.«Авторы разделяют это» нормативные и бизнес-проблемы . . . препятствуют расширению области диагностического тестирования ", а не только сопутствующему пути диагностики.
В настоящее время существует два пути для совместной разработки тестов: тесты FDA для диагностики in vitro (IVD) и лабораторные тесты (LDT). У каждого свой набор правил и мер безопасности, а также права на возмещение затрат и страхование. «Сосуществование двух путей разработки тестов проблематично, особенно для совместно разработанных тестов CoDx, и требует пояснений», – пишет Леонард и его коллеги.
В качестве примера текущей совместной разработки среды CoDx Леонард представляет потенциальный сценарий пациента с раком легких, для которого онколог может рассматривать несколько различных препаратов для лечения. «Патолог должен провести несколько отдельных тестов CoDx, если только учреждение не проводит свою собственную LDT, которая объединяет все индивидуальные тесты в один тест», – объясняет Леонард, который проводится в некоторых лабораториях патологии, преимущественно с использованием генетического секвенирования следующего поколения. Этот комбинированный тест сокращает количество необходимых тестов, может сохранить ткань и дать более релевантные с медицинской точки зрения результаты. Однако страховые плательщики не всегда покрывают весь спектр проверок.
«Университетская лаборатория может провести один тест для оценки 28 генов, но страховая компания может покрыть только три генных теста», – признает она.
В статье «Точка зрения» рассматриваются вопросы возмещения расходов и другие экономические препятствия, такие как инвестиционная среда для совместной разработки CoDx и затраты, связанные с проведением лабораторных испытаний. На семинаре за круглым столом МОМ были рассмотрены эти проблемы, а также обсуждены решения для совместной разработки сопутствующих диагностических тестов.
«Целью было согласование единого плана, в котором каждый игрок вносит свой вклад», – говорит Леонард, добавляя, что «этот вопрос требует нестандартного мышления, с пациентами в центре обсуждения."