Профессор Стивен Ходи (доктор медицины), доцент медицины Института рака Дана-Фарбер (Бостон, США), сказал конгрессу: «Наши результаты показывают, что существует плато в общей выживаемости, которое начинается примерно на третьем году и продолжается до конца года. к десятому году.
"Эти результаты важны для медицинских работников и пациентов с запущенной меланомой, поскольку они дают представление о долгосрочном выживании пациентов с ипилимумабом, которые остались живы после трех лет лечения. Наши данные, которые представляют собой самый длительный период наблюдения за наибольшим количеством пациентов, получавших какую-либо одобренную во всем мире терапию меланомы, станут ориентиром для будущих лекарств от меланомы на поздних стадиях."
Ипилимумаб – это человеческое моноклональное антитело, которое активирует иммунную систему для борьбы с раком кожи при меланоме, воздействуя на белковый рецептор, называемый антигеном цитотоксических Т-лимфоцитов 4 (CTLA-4). При меланоме CTLA-4 не распознает и не уничтожает раковые клетки, но ипилимумаб отключает механизм ингибирования, позволяя CTLA-4 продолжать убивать раковые клетки.
Уже известно, что некоторые пациенты, получавшие препарат, выживают в течение длительного периода времени, при этом одно клиническое испытание фазы III показало общую выживаемость 18% через пять лет.
Поэтому профессор Ходи и его коллеги из Германии, Франции и США собрали данные о 1861 пациенте в 12 проспективных и ретроспективных исследованиях, чтобы более точно оценить влияние ипилимумаба на долгосрочную выживаемость. Кроме того, они проанализировали данные еще 2985 пациентов, которые лечились препаратом, но не участвовали в каких-либо клинических испытаниях, предоставив исследователям данные в общей сложности о 4846 пациентах.
Анализ 1861 пациента показал, что медиана общей выживаемости составила 11.4 месяца (11.4 – среднее число, отделяющее верхнюю половину времени выживания пациента от нижней половины). «Среди этих пациентов 254 пациента (22%) были живы через три года. Не было случаев смерти среди пациентов, выживших более семи лет, при этом общая выживаемость составляла 17%.
Самый длительный период наблюдения за общей выживаемостью в базе данных – 9.9 лет ", – сказал профессор Ходи.
"Плато, начавшееся через три года и продолжавшееся до десяти лет, наблюдалось независимо от дозы (3 или 10 мг / кг), получали ли пациенты предыдущее лечение или нет, а также находились ли они на поддерживающая доза препарата. Однако, поскольку это не было рандомизированное сравнение, нельзя делать прямые выводы о различиях между дозами или популяциями."
Когда были проанализированы данные от 4846 пациентов, средняя общая выживаемость составила 9.5 месяцев, с плато в общей выживаемости, начиная примерно с трех лет для 21% пациентов. «Это немного более низкий коэффициент выживаемости объясняется тем, что имелись ограниченные и неполные данные об общей выживаемости, а пациенты, получавшие ипилимумаб в рамках программы расширенного доступа, как правило, болели тяжелее и имели более позднюю стадию заболевания», – пояснил профессор Ходи.
Он заключил: «Ограничение этого исследования состоит в том, что это объединенный анализ фаз II, фазы III и данных наблюдений, а не одного рандомизированного контролируемого исследования.
Однако эти результаты согласуются с нашими результатами рандомизированных клинических испытаний и подтверждают устойчивость плато в общей выживаемости, которая, как было ранее показано, длится не менее пяти лет, но теперь показано, что она может длиться до десяти лет."
Бывший президент ECCO, профессор Александр Эггермонт, генеральный директор Института комплексного онкологического центра им.
Гюстава Русси (Франция), который специализируется на лечении меланомы, прокомментировал: «Этот объединенный анализ ясно демонстрирует, что ипилимумаб может привести к долгосрочному контролю опухоли в пациенты с метастатической меланомой. При уровне ответа всего 10-15% можно достичь выживаемости более 3-10 лет у 17-25% пациентов, получивших лишь несколько доз ипилимумаба.
Таким образом, пациенты, по-видимому, могут удерживать остаточные опухоли под контролем в течение длительного времени, когда иммунная система должным образом «перезагружена», и концепция «клинического лечения» становится реальностью. Эти результаты выживаемости могут даже удвоиться или утроиться с моноклональными антителами против PD1 / PDL1, а метастатическая меланома может стать излечимым заболеванием, возможно, более чем для 50% пациентов в ближайшие 5-10 лет."