«Системное лечение гепатоцеллюлярной карциномы долгое время состояло только из одного агента – сорафениба, который, как было показано, обеспечивает значительное улучшение ожидаемой продолжительности жизни почти 10 лет назад, но ни один другой агент не превзошел его преимущества», – сказал главный исследователь исследования д-р Джорди. Брюикс, руководитель группы BCLC в больничной клинике и научный директор Сети биомедицинских исследований заболеваний печени и пищеварительной системы (CIBEREHD).
В то время как за последнее десятилетие многие потенциальные новые агенты для лечения гепатоцеллюлярной карциномы не прошли клинических испытаний, данные фазы I и II ранних исследований регорафениба были многообещающими и привели к началу этого международного многоцентрового исследования фазы III.
Исследователи отобрали 573 пациента с гепатоцеллюлярной карциномой средней или поздней стадии, которые все ранее лечились сорафенибом, и рандомизировали их от 2: 1 до 160 мг перорального регорафениба или плацебо один раз в день в течение 1-3 из каждых четырех недель цикла, в дополнение к лучшему поддерживающему. уход.
После среднего значения 3.Через 6 месяцев лечения пациенты, принимавшие регорафениб, продемонстрировали снижение риска смерти на 38% и риска прогрессирования или смерти на 54% по сравнению с плацебо.
Средняя выживаемость без прогрессирования составила 3.1 месяц с регорафенибом и 1 месяц.5 месяцев с плацебо, в то время как средняя общая выживаемость составляла 10.6 месяцев для регорафениба и 7 месяцев.8 месяцев с плацебо.
Всего 65.2% пациентов, получавших регорафениб, показали полный или частичный ответ или стабильное заболевание по сравнению с 36.1% группы плацебо.
Регорафениб имел схожий профиль безопасности и побочных эффектов с сорафенибом, при этом у пациентов, принимавших препарат, значительно чаще наблюдались гипертония, кожные реакции рук и ног, утомляемость и диарея.
Доктор Бруикс сказал, что преимущества препарата очевидны независимо от причины или стадии опухоли, но анализ биомаркеров покажет, могут ли быть определенные подгруппы пациентов, которые могут получить еще большую пользу от этого лечения.
«Это очень трудно поддается лечению рака, но теперь у нас есть эффективное средство второго ряда, что является хорошей новостью для пациентов, а также для всей области, поскольку будет стимулироваться интерес к дальнейшим разработкам», – сказал д-р Бруикс.