«Мы благодарим FDA за усилия по сбору и публикации этих данных для общественности и считаем, что это первый шаг к сокращению неравенства и недостатка информации о половых и этнических различиях. Но, как очевидно, процент участия меньшинств невелик, и, хотя во всех исследованиях участвовали женщины, эти цифры не являются статистически значимыми для достижения какой-либо клинической значимости.
«Мы считаем, что это возможность изменить способ проведения клинических испытаний лекарств и устройств. Исследования выявили половые и генетические различия в желудочно-кишечной, сердечно-сосудистой и неврологической системах, среди прочего. Нам необходимо понять, как эти различия могут повлиять на метаболизм, абсорбцию и выведение лекарств в субпопуляциях.
Пришло время отказаться от принципа «универсальный подход для всех» и заполнить испытания статистически подходящими числами и проанализировать их по полу, чтобы выбрать правильное лекарство и правильную дозировку для всех групп населения.
"Федеральные политики и исследовательское сообщество должны обеспечить изучение и анализ различий.
Фармацевтическая промышленность, Национальные институты здравоохранения, FDA, научные круги, клинические исследовательские организации и другие ключевые заинтересованные стороны получат возможность сосредоточить внимание на этих различиях и выявить препятствия и проблемы в обучении, наборе и разработке клинических испытаний.
"Мы возглавим усилия по объединению этих заинтересованных сторон для внесения значимых изменений в участие женщин и меньшинств в клинических испытаниях, чтобы лучше информировать о диагностике, лечении и профилактике заболеваний и состояний."