Результаты были представлены в воскресенье, 3 мая, ведущим исследователем Ритой Аллоуэй, фармацевтом, профессором медицины Калифорнийского университета и руководителем клинических исследований по трансплантации в Департаменте внутренней медицины Калифорнийского университета, а также ее коллегами по исследованию на ежегодном собрании Американского конгресса по трансплантологии в 2015 году в Филадельфии.
Финансируется U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), исследование представляло собой проспективное слепое шестистороннее перекрестное исследование у пациентов с трансплантацией почек и печени.
Он проверил, являются ли два самых разных дженерика по эффективности, чистоте и растворимости (Generic Hi и Generic Lo) биоэквивалентными препарату такролимус (Prograf) у стабильных пациентов после трансплантации.
Исследователи проанализировали в общей сложности 70 пациентов, которым была сделана трансплантация либо в Медицинском центре Университета Цинциннати, либо в программах трансплантации больницы Христа (Цинциннати). Пациентам давали такролимус торговой марки или одну из двух дженериков.
«Мы обнаружили, что практически нет различий в формулировках между генериками и фирменной версией», – говорит Аллоуэй. "Другими словами, если вы употребляли бренд и перешли на дженерики – и вы принимаете лекарство в соответствии с инструкциями, – не должно быть никаких клинических последствий."
Однако Аллоуэй подчеркивает, что, несмотря на выводы своей команды, пациентам по-прежнему рекомендуется сообщать о любых проблемах, связанных с продуктом, в FDA.
Результаты важны, говорит Аллоуэй, потому что, хотя более 70 процентов выдаваемого такролимуса является дженериком – без последовательных отрицательных отчетов, – врачи и пациенты по-прежнему обеспокоены использованием дженериков после трансплантации.
«Большинство иммунодепрессантов требуют индивидуального дозирования и тщательного контроля, чтобы поддерживать надлежащую концентрацию в крови», – говорит Аллоуэй. "Слишком сильное воздействие этих препаратов увеличивает риск токсичности, чрезмерной иммуносупрессии и рака в патентах.
Слишком низкая экспозиция может привести к отторжению органа иммунной системой пациента."
Аллоуэй говорит, что именно эти строгие условия вызывают опасения, что качество, фармакокинетика и терапевтическая эффективность новых лекарств могут отличаться от фирменных или новаторских продуктов.
Для анализа уровней лекарств и фармакокинетики, а также фармакогенетики, Аллоуэй сотрудничал с Уве Кристиансом, доктором медицины, профессором анестезиологии в Университете Колорадо, и Сандером Винкс, фармацевтом, доктором философии, профессором педиатрии Калифорнийского университета и директором отдела клинической фармакологии. в Медицинском центре детской больницы Цинциннати.
"Доктора.
Кристианс и Винкс предоставили свои знания в области анализа уровня такролимуса и анализа фармакокинетико-фармакогенетических данных », – говорит Аллоуэй. «Дизайн исследования включал наиболее чувствительный и специфический анализ уровня такролимуса при оценке различных методов анализа данных биоэквивалентности."
Аллоуэй и его команда продолжат это важное исследование в рамках финансируемого FDA исследования пациентов, которые подвержены риску более низких концентраций и последующих эпизодов отторжения, поскольку было показано, что им требуются большие дозы такролимуса для достижения терапевтических концентраций в крови.
Эти данные, по словам Аллоуэя, «позволят нам охарактеризовать уникальные факторы, которые могут влиять на уровни такролимуса, чтобы определить, оказывает ли препарат эффект на эту обогащенную популяцию."