Традиционные желудочные баллончики для похудения требуют эндоскопии для установки и удаления. Однако новый тип баллона под названием Elipse ™ (Allurion Technologies, Веллесли, Массачусетс, США) является первым желудочным баллоном без процедуры.
Баллон проглатывается, остается в желудке в течение 4 месяцев, а затем выводится из организма.
В этом новом исследовании 34 пациента проглотили одно устройство Elipse, которое было заполнено 550 мл заполняющей жидкости через тонкий катетер доставки, который затем был удален. Каждое устройство было разработано так, чтобы оставаться в желудке в течение 4 месяцев, а затем открываться и выводиться естественным путем. Вес измеряли каждые 2 недели, а метаболические параметры оценивали на исходном уровне и в конце исследования.
Опросник «Влияние веса на качество жизни-Lite» (IWQOL-Lite) вводился в начале и в конце исследования для измерения влияния потери веса на физическую функцию (PF), самооценку (SE), половую жизнь ( SL), общественные бедствия (PD), работа (W) и в целом (O).
34 участника имели средний ИМТ 34.4 кг / м2. Все 34 пациента успешно проглотили устройство Elipse. Как и ожидалось при баллонной терапии, некоторые пациенты испытывали тошноту, рвоту и спазмы в животе в течение первых 48 часов.
Все нежелательные явления были либо купированы самостоятельно, либо купированы лекарствами (противорвотными и / или спазмолитиками).
Исследователи обнаружили, что через 4 месяца средняя потеря веса составила 10 кг, а процент общей потери веса – 9%.5%, а процент потери лишнего веса составил 37%.2%. Все воздушные шары были благополучно выведены из организма. Средняя окружность талии и уровень гемоглобина A1c (HbA1c) (показатель контроля уровня сахара в крови) уменьшились на 8 см и -0.16% соответственно.
Также улучшились триглицериды и уровень плохого холестерина. При выходе из пробной версии средние показатели IWQOL-Lite улучшились по всем доменам: +13.7, +17.7, +6.0, +7.7, +7.9 и +11.9 для PF, SE, SL, PD, W и O соответственно.
Улучшение более 7.7 в любом домене считается статистически значимым.
Доктор Рафтопулос заключает: «Эти результаты демонстрируют клинически значительную потерю веса с помощью Elipse, первого желудочного баллона без процедуры. Наблюдаемая потеря веса была аналогична той, которая наблюдалась в предыдущих исследованиях баллонов, размещенных эндоскопически.
Серьезных нежелательных явлений не было. Кроме того, терапия Elipse привела к значительному улучшению окружности талии, контроля уровня сахара в крови и общего качества жизни."
Он добавляет, что 90% пациентов удовлетворены процедурой и указали, что они порекомендовали бы ее другу, и заключает: «В качестве временного вмешательства, не требующего анатомической модификации, Elipse является менее инвазивным и обратимым путем к снижению веса. Elipse может позволить пациентам сохранять здоровый вес за счет повторного использования устройства без анестезии, разрезов или хирургических рисков."
Производитель Allurion теперь намеревается провести более крупное рандомизированное контролируемое клиническое исследование в США.