Работа "Влияние права пробовать законы на доступ к медицинскому обслуживанию в Соединенных Штатах" была написана в соавторстве с Кирстин Мэтьюз, научным сотрудником Центра здравоохранения и биологических наук Института Бейкера, и Мишель Рубин, аспирантом в области биомедицины. в Медицинском колледже Бейлора.
Законы о праве на испытание предназначены для обеспечения доступа к исследуемым препаратам для неизлечимо больных пациентов. «Цель законов – отменить контроль за продуктами и лекарствами (FDA) и этический надзор, необходимый в процессе подачи заявки на расширенный доступ», – пишут авторы. "Однако это важные механизмы надзора, которые могут предотвратить вред и способствовать принятию обоснованных решений."
В отчете рассматриваются предыстория и цель FDA, процесс клинических испытаний и история политики расширенного или раннего доступа FDA, посредством которой пациентам может быть предоставлен доступ к экспериментальным препаратам, которые находятся в фазе 2 или 3 испытаний, если нет альтернативы. терапии и пациенты не соответствуют критериям или не могут участвовать в клинических испытаниях.
В нем также рассматривается движение «Право на суд» и созданный им сборник законов. Авторы обсуждают, как законы о «праве пробовать» влияют на FDA и права пациентов в Соединенных Штатах, и рекомендуют способы содействия более быстрому доступу к безопасному лечению.
С 2014 года большое движение защитников пациентов работает над ускорением доступа к экспериментальным вмешательствам в США.S., авторы сказали.
В результате ряд законодательных собраний штатов, в том числе в Техасе, приняли законы о «праве пробовать», которые призваны предоставить неизлечимо больным пациентам доступ к ранним исследуемым лекарствам до полного одобрения FDA и до того, как лекарства станут доступны в соответствии с расширенными полномочиями FDA. политика доступа.
По словам авторов, общественное мнение о законах о «праве судить» неоднозначно. Возможность получить доступ к исследуемым лекарствам, естественно, может поднять надежды пациентов и их семей. «Тем не менее, многие политологи, врачи и ученые считают, что это может быть ложной надеждой, и критикуют законы за то, что иногда они вызывают больший стресс в жизни неизлечимо больных пациентов», – пишут авторы. "Критики также отмечают, что …
Государственные законы о праве на испытание в большей степени сосредоточены на защите врача, чем на обеспечении доступа к лекарствам или устройствам для неизлечимо больных пациентов. Законы о праве на пробу могут увековечить идею о том, что экспериментальный препарат стоит риска и потенциальной опасности, несмотря на то, что 85 процентов экспериментальных препаратов терпят неудачу во время клинических испытаний."
По словам авторов, вместо того, чтобы сосредоточиться на отмене регулирования, пациенты и защитники должны работать с FDA над решением проблем доступа, чтобы сделать программу более эффективной.
FDA уже начало процесс пересмотра своего процесса подачи заявок, чтобы сделать его менее громоздким.
«Законы о праве на испытание написаны с добрыми намерениями, но не предоставляют пациентам новый механизм доступа к исследуемым лекарствам», – заключили авторы. "Вместо этого законы могут нанести вред как пациентам, так и общественному благу, задерживая процесс тестирования.
Защитники интересов пациентов должны работать с FDA и фармацевтическими компаниями для улучшения нынешней федеральной системы. Это включает в себя стимулирование компаний предоставлять препарат с минимальными затратами или бесплатно за счет федеральных субсидий или налоговых льгот для компании во время производства."
См. Отчет по адресу: http: // bakerinstitute.org / media / files / files / 8c781c33 / CHB-pub-PolicyReport66.pdf