Xtandi (enzalutamide) был одобрен для мужчин с метастатическим устойчивым к кастрации раком простаты, рецидивировавшим либо распространившимся, независимо от того, взяли ли больные медицинскую либо хирургическую терапию, дабы снизить уровни тестостерона, американское Управление по контролю за лекарствами и продуктами (FDA), о которой объявляют. Enzalutamide был одобрен, дабы быть примененным вместе с доцетакселом, вторым лечением рака.FDA разглядела Xtandi в соответствии со своей Программой Priority Review, разрешающей лекарствам быть рассмотренными в течение всего шести месяцев. Данный тип ускоренной программы сохранен для препаратов, имеющих потенциал, дабы предложить главные удачи лечения либо лекарства, для которых не существует никакая надлежащая терапия.
Согласно данным FDA в сетевом коммюнике «Xtandi взял одобрение FDA три месяца перед пользовательской датой цели сбора за отпускаемое по рецепту лекарство продукта от 22 ноября 2012».Ричард Пэздур, Врач медицины, директор Офиса Продуктов Онкологии и Гематологии, Центр Оценки Исследования и Лекарственного средства, FDA, сообщил:«Потребность в дополнительных вариантах лечения для прогрессирующего рака простаты есть ответственной для больных.
Xtandi есть последним лечением для данной болезни, которое покажет ее свойство увеличить жизнь больного».Ученые FDA оценили безопасность и эффективность Кстанди методом оценки данных от испытания, связавшего 1 199 мужчин с метастатическим устойчивым к кастрации раком простаты, ранее взявших доцетаксел.
Главный итог изучения должен был измериться, сколько времени любой больной остался в живых (полное выживание) – больные были рандомизированно отобраны, чтобы получить либо Xtandi либо фиктивное лекарственное средство (плацебо).Опробование продемонстрировало что те в группе Xtandi, пережившей для среднего числа 18,4 месяцев, если сравнивать с 13,6 месяцами в группе плацебо.
Побочные эффекты – сказали, что побочные эффекты, которые связаны с терапией Xtandi, включали боль в пояснице, головную боль, инфекции верхних дыхательных путей, артериальную гипертензию, беспокойство, покалывание, кровь в моче, заразах нижних дыхательных путей, скелетно-мышечной боли, набухании ткани, тёплых приливах крови, боли в суставах, диарее, слабости и усталости.Примерно у 1% больных на Xtandi был по крайней мере один приступ; они были срочно забраны от лекарственного средства.Клиническое опробование не имело никаких больных с историей приступа, удара, мозгового метастаза, тех на лекарствах, каковые смогут расширить риск приступа, временное понижение кровоснабжения к мозгу либо любой главной травмы головного мозга с утратой сознания.
FDA заявила, что безопасность Кстанди с этими больными малоизвестна.Xtandi будет произведен и реализован двумя компаниями, Американской компанией Astellas Pharma и Medivation Inc.Чарльз Соайерс и Майкл Юнг нашли enzalutamide, развитый Medivation Inc. В соответствии с компании, лекарственное средство сказало о 89%-м уменьшении на уровнях сыворотки своеобразного антигена простаты в течение месяца по окончании лечения в 3 клинических опробованиях.
Предварительные клинические изучения кроме этого показывают, что enzalutamide тормозит рост клеток рака молочной железы.Эти две компании говорят, что Кстанди должен быть дешёв больным в Соединенных Штатах в середине сентября 2012. Медивэйшн говорит, что Кстанди был кроме этого представлен для обзора Европейскому валютному соглашению (европейское Агентство по Лекарствам).
Дэвид Хун, Врач медицины, учредитель, генеральный директор и президент Medivation, Inc., сообщил:«Сегодняшнее одобрение отмечает большое исполнение для Medivation. Мы горды иметь возможность предлагать новое лечение, XTANDI, для этого населения больного, для которого существует большая невстреченная медицинская потребность. Я желал бы увеличить мою признательность больным, их командам и врачам изучения, участвовавшим в клинических опробованиях, и отечественным сотрудникам и тем из отечественного партнера Астелласа, кто содействовал помощи нам достигнуть этого серьёзного этапа».Говард Ай.
Шер, Врач медицины, основное, Мочеполовое Обслуживание Онкологии, Центр Сидни Киммела Простаты и Урологических Раковых образований, Мемориала Онкологический центр Sloan-Кеттеринга и соруководитель одного из Xtandi центральные изучения, названные «AFFRIM», заявили, что «Enzalutamide предоставляет захватывающую новую возможность для докторов, каковые смогут продолжить жизни больных с метастатическим раком простаты, взявших химиотерапию. Очень приятно проводить клиническое опробование enzalutamide, следуя за развитием этого лекарственного средства от его раннего начала в лаборатории в клинику».Стивен Эк, Врач медицины, врач философии, вице-президент Медицинской Онкологии, Astellas Pharma Неспециализированное развитие, заявил:«Мы полагаем, что Xtandi имеет потенциал, дабы играться ключевую роль в лечении прогрессирующего рака простаты.
Мы стремимся трудиться с Medivation, дабы сделать это очень нужное новое лечение дешёвым для пациентов и медицинских работников в сентябре».Xtandi, ингибитор рецептора андрогена, забран перорально, ежедневно, в четырех капсулах на 40 мг (160 мг в сутки).
Это возможно забрано на протяжении либо перед едой и не требует сопутствующего преднизона. 48% больных, данных Xtandi в опробовании фазы 3, лечились с глюкокортикоидами.
FDA требует, дабы Medivation и Astellas выполнили изучение безопасности открытой этикетки в рискованных из больных приступов. Компании говорят, что результаты этого изучения должны быть дешёвыми в 2019.