Врачам нужен способ нацелить лечение на пациентов, которые, скорее всего, принесут пользу, и избежать лечения тех, кто не будет. В этом могут помочь тесты на биомаркеры опухоли.
Проблема, согласно новому комментарию, заключается в том, что, в отличие от лекарств или других методов лечения, тесты на биомаркеры рака недооцениваются врачами и пациентами. Авторы говорят, что непоследовательные нормативные правила, неадекватная оплата и недостаточное финансирование исследований опухолевых биомаркеров оставили нас в порочном круге, который препятствует разработке и тестированию надежных тестов на биомаркеры, которые можно было бы использовать для персонализации клинической помощи пациентам с онкологическими заболеваниями.
"В настоящее время биомаркеры не ценятся в той степени, в какой мы наблюдаем с терапевтическими средствами. Но если тест на биомаркеры опухоли используется, чтобы решить, следует ли пациенту получать определенное лечение, то он так же важен для ухода за пациентом, как терапевтическое средство. «Плохой тест так же опасен, как и плохой наркотик», – говорит Дэниел Ф. Хейс, М.D., клинический директор программы онкологии груди в Комплексном онкологическом центре Мичиганского университета.
Хейс возглавил группу экспертов из университетов, корпораций, страховых и правозащитных организаций, получившую голубую ленту, чтобы изложить проблемы в комментарии, опубликованном сегодня в журнале Science Translational Medicine.
Тесты на биомаркеры опухоли изучают генетический или молекулярный состав опухоли, чтобы определить, будет ли рак прогрессировать, и если да, то будет ли он реагировать на лечение. Если тест положительный, он может помочь врачам решить, когда пациент может безопасно пропустить дальнейшую терапию, или его можно использовать для определения того, какое лекарство с наибольшей вероятностью поможет.
Результат: «персонализированная медицина», что означает, что пациенты получают лечение, которое приносит им конкретную пользу, и они избегают лечения, включая их стоимость и побочные эффекты, которые вряд ли что-то для них сделают.
По словам авторов, регуляторный процесс, финансирование исследований, компенсация, даже стандарты журнальных публикаций для тестов на биомаркеры опухоли – все это скудно по сравнению с надежной поддержкой разработки лекарств.
Это создает порочный круг, в котором исследователи и фармацевтические компании не инвестируют в исследования биомаркеров опухоли, тесты не полностью оцениваются в клинических испытаниях, а тесты с неопределенной ценностью с точки зрения прогнозирования успеха лечения публикуются. Это, в свою очередь, означает, что некоторые из этих тестов включены в руководящие принципы оказания помощи, основанные на фактических данных, в результате чего медицинские работники не уверены в том, следует ли и как использовать тест, а сторонние плательщики не уверены, сколько за них платить.
Авторы выделяют пять рекомендаций и предлагают рассмотреть все пять, чтобы разорвать порочный круг:
1. Реформа нормативного обзора тестов на биомаркеры опухолей 2. Увеличьте возмещение за тесты на биомаркеры опухоли, которые, как доказано, помогают определить, какие методы лечения будут или работают 3. Увеличьте инвестиции в исследования биомаркеров опухолей, чтобы они были сопоставимы с исследованиями новых лекарств 4. Повышение строгости экспертной оценки публикаций по биомаркерам опухолей 5. Включите только проверенные тесты на биомаркеры в руководящие принципы оказания помощи, основанные на доказательствах
"Эти рекомендации не о создании большего регулирования; они о создании равных условий игры, которые позволяют разрабатывать тесты на биомаркеры опухоли и доказывать их клиническую значимость. «Мы хотим стимулировать инновации, но при этом придерживаться высочайших научных стандартов для исследователей и клиницистов – как сейчас мы делаем это в отношении терапии», – говорит Хейс. "Нам нужно изменить то, как мы ценим биомаркеры опухолей в этой стране."
Дополнительные авторы: Джефф Аллен, «Друзья исследования рака»; Кэролайн Комптон, Институт критического пути; Гэри Густавсен, Health Advances; Дебра Джи.B.
Леонард, Медицинский колледж Университета Вермонта; Роберт Маккормак, Veridex; Ли Ньюкомер, United Health Care; Кристин Потейр, Health Advances; Дэвид Рансохофф, Медицинский факультет Университета Северной Каролины; Ричард Л. Шильский, Американское общество клинической онкологии; Эллен Сигал, «Друзья исследования рака»; Шейла Э. Таубе, СТ-Консалтинг; Шон Р. Тунис, Центр политики в области медицинских технологий
Раскрытие информации: Хейс является консультантом Oncimmune LLC, Inbiomotion и Biomarker Strategies и получил финансирование исследований от Novartis, Veridex (Johnson & Johnson) и Janssen R&D, LLC (Johnson & Johnson).
Он является соавтором патента на метод прогнозирования выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости у пациентов с метастатическим раком молочной железы с использованием циркулирующих опухолевых клеток; и подал заявку на получение патентов на тест для диагностики и лечения рака груди, а также на методы и устройства для улавливания циркулирующих опухолевых клеток.
Ссылка: Science Translational Medicine, Vol.
5, нет. 196, 31 июля 2013 г
Ресурсы: Телефонный справочник по раку U-M, 800-865-1125 U-M Комплексный онкологический центр, www.рак.org Клинические испытания в U-M, www.рак.организация / клинические испытания
# # #