«Это исследование не обращается, безопасны ли наркотики ADHD, хотя их безопасность была с тех пор установлена в течение многих лет клинического опыта», говорят ведущий автор исследования Кеннет Мандл, Мэриленд, MPH, Бостон Детский стул в биомедицинской информатике и здоровье населения и директоре Интеллектуальной медицинской Лаборатории в Бостоне Детская Программа Информатики. «Вместо этого Мы указываем на потребность в повестке дня, подчеркивая улучшенную оценку редких неблагоприятных событий и долгосрочной безопасности посредством постмаркетинговых испытаний, сравнительных испытаний эффективности и более активного осуществления FDA».По данным американских Центров по контролю и профилактике заболеваний, 11 процентов детей в США между возрастами четыре и 17 – или приблизительно 6,4 миллионов детей – были диагностированы ADHD. В среднем дети предписали, чтобы лекарства ADHD взяли их в течение нескольких лет.Чтобы понять, как экстенсивно долгосрочная безопасность общих лекарств ADHD была изучена прежде, чем пойти на рынок, исследователи рассмотрели данные о клиническом испытании, включенные в пакеты одобрения препарата FDA для 20 наркотиков, еще достигнув оригинального одобрения FDA для methylphenidate (Ritalin®) в 1955.
Команда определила 32 клинических испытания по этим 20 наркотикам. Только пять испытаний были сосредоточены определенно на безопасности препарата. Команда вычислила, что каждый препарат был проверен в медиане 75 пациентов до одобрения FDA со средней продолжительностью испытания четырех недель.
Одиннадцать из этих 20 наркотиков были одобрены, будучи проверенным меньше чем в 100 пациентах, и 14 в меньше чем 300. Семь наркотиков, которые FDA ранее одобрила для других условий (например, ожирение) были одобрены для ADHD без любых определенных для условия испытаний или испытаний в детях.
Для контекста авторы отмечают, что Международная конференция по вопросам Гармонизации Технических Требований для Регистрации Фармацевтических препаратов для Человеческого Использования (ICH) – форум для методов наиболее успешной практики в разработке лекарственного средства – рекомендует, чтобы наркотики, предназначенные для хронического использования в неопасных для жизни условиях (таких как ADHD), были проверены в минимуме 300 – 600 пациентов в течение по крайней мере шести месяцев в минимуме 100 пациентов в течение по крайней мере одного года, и приблизительно в 1 500 общих количествах пациентов перед разрешением надзорного органа.«Наркотики ADHD столь эффективные при оказывании поведенческого влияния быстро, что можно измерить статистически значительный эффект лечения быстро и с относительно немногими пациентами», говорит Мандл. «Однако в реальном мире, эти лекарства прописываются часто в течение многих лет, не в течение нескольких недель, и долгосрочные познавательные эффекты никогда не измерялись во время процедуры одобрения».Знаменитый, шесть из наркотиков получили одобрение FDA с протестом, что производители проводят постмаркетинговые надзорные исследования долгосрочной безопасности.
Однако на основе отчетов исследователи рассмотрели, только два из тех требуемых исследований когда-либо проводились.«Один подход, используемый FDA, чтобы увеличить наше знание вокруг редких появлений побочных реакций и долгосрочной безопасности наркотиков, должен потребовать, чтобы фармацевтические компании провели постмаркетинговые экспертизы после того, как препарат одобрен», говорит исследование первый автор Флоренс Буржуа, Мэриленд, MPH, Бостона Детский Отдел Неотложной медицинской помощи. «Однако исторически было мало осуществления этого требования, и спонсоры не проводили требуемые постмаркетинговые экспертизы».
Мандл и Буржуа рассматривают результаты как призыв к увеличенному регулирующему акценту на долгосрочную безопасность и эффективность наркотиков, особенно, предписанные на хронической основе.