Благоприятные результаты этих долгосрочных клинических испытаний, изучающих, как искусственная поджелудочная железа работает в реальных условиях, могут привести к тому, что U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и другие международные регулирующие группы одобрили устройство для использования людьми с диабетом 1 типа, чьи тела не вырабатывают достаточно инсулина. Примерно 1.По данным США, 25 миллионов американцев страдают диабетом 1 типа.S.
Центры по контролю и профилактике заболеваний.
Испытания будут проводиться в девяти местах в США.S. и Европы, поддержанные грантом на сумму более 12 долларов США.6 миллионов от Национального института диабета, болезней органов пищеварения и почек Национального института здоровья. В первом исследовании – Международном исследовании диабета с замкнутым циклом – будет протестирована технология, разработанная в UVA исследовательской группой под руководством Бориса Ковачева, доктора философии, директора Центра диабетических технологий UVA. Эта технология была дополнительно усовершенствована для клинического использования TypeZero Technologies, начинающей компанией в Шарлоттсвилле, которая лицензировала систему UVA.
Во втором испытании также будет изучен новый алгоритм управления, разработанный командой доктора. Фрэнсис Дойл III в Гарвардском университете Джон А. Полсона, чтобы проверить, улучшает ли она контроль уровня сахара в крови.
«Чтобы быть в конечном итоге успешным в качестве оптимального лечения диабета, искусственная поджелудочная железа должна доказать свою безопасность и эффективность в долгосрочных ключевых испытаниях в естественной среде пациента», – сказал Ковачев. «Наша главная цель – создать новую парадигму лечения диабета: искусственная поджелудочная железа – это не однофункциональное устройство; это адаптируемая носимая сеть, окружающая пациента в экосистеме цифрового лечения."
Как работает искусственная поджелудочная железа
Цель искусственной поджелудочной железы – избавить людей с диабетом 1 типа от необходимости высовывать пальцы несколько раз в день для проверки уровня сахара в крови и вводить инсулин вручную. Вместо этого искусственная поджелудочная железа предназначена для контроля и регулирования подачи инсулина по мере необходимости.
В центре платформы искусственной поджелудочной железы, известной как InControl, находится реконфигурированный смартфон, на котором работают передовые алгоритмы, который по беспроводной связи подключается к монитору уровня сахара в крови и инсулиновой помпе, а также к сайту удаленного мониторинга. Люди с искусственной поджелудочной железой также могут получить помощь через телемедицину.
Запланированы международные клинические испытания
Два испытания запланированы как часть исследования, финансируемого NIH.
В первом исследовании 240 пациентов с диабетом 1 типа будут проверять безопасность и эффективность искусственной поджелудочной железы в течение шести месяцев, выполняя свои обычные повседневные дела. Искусственная поджелудочная железа будет сравниваться со стандартной инсулиновой помпой по двум ключевым показателям: насколько хорошо контролируется уровень сахара в крови и снижается ли риск гипогликемии или низкого уровня сахара в крови.
Во втором испытании будут следить за 180 пациентами, завершившими первое исследование, в течение дополнительных шести месяцев, чтобы протестировать алгоритм, разработанный Гарвардским университетом, и определить, улучшает ли он контроль уровня сахара в крови.
Наряду с УФА искусственная поджелудочная железа будет протестирована в восьми дополнительных учреждениях: Гарвардском университете, Медицинской школе Маунт-Синай, клинике Майо, Университете Колорадо, Стэнфордском университете, Университете Монпелье во Франции, Университете Падуи в Италии и Академическом медицинском центре в Амстердамский университет в Нидерландах.