После первого клинического испытания на людях в университетской больнице Осаки, операция на первом пациенте была проведена в клиническом исследовании фазы III, чтобы подтвердить эффективность и безопасность этой терапии. Это первое клиническое испытание регенеративной терапии в Японии с точки зрения использования аллогенных стволовых клеток и коммерческого использования банка стволовых клеток в Медицинском центре трансляционных исследований (MTR) Университета Осаки.
Принято считать, что суставной хрящ не кровоснабжает и поэтому имеет очень ограниченную способность к самовосстановлению, а эффективных методов лечения не существует. Во всем мире разрабатываются методы лечения с использованием стволовых клеток и методов тканевой инженерии; однако было трудно достичь хорошего качества регенеративного восстановления и хорошей интеграции тканей.
Комбинируя однослойную культуру и суспензионную культуру, Norimasa NAKAMURA, Hideki YOSHIKAWA и Yoshiki SAWA из Университета Осаки разработали трехмерную (3D) синтетическую ткань с превосходной способностью к дифференцировке и тканевыми адгезивными свойствами, используя только мезенхимальные стволовые клетки (МСК) в качестве исходный материал.
Эти уникальные свойства сделали возможным трансплантацию с помощью минимально инвазивных подходов, таких как артроскопия.
Этот метод тканевой инженерии является уникальным в международном масштабе и позволяет стимулировать регенеративное восстановление хряща без использования материалов и химических композиций животного происхождения, что было запатентовано в Японии и за рубежом.
Это первое клиническое испытание регенеративного восстановления тканей, в котором приняли участие мегафармацевтические компании: Twocells Company, Ltd. участвует в клинических испытаниях при поддержке Chugai Pharmaceutical Co., ООО.
В этом клиническом испытании аллогенное культивирование проводится в бессывороточной культуральной среде (искусственная среда). Следовательно, требуется только одна операция, в отличие от случая традиционной аутологичной имплантации, которая требует двух операций для завершения лечения. Это может быть полезно для снижения нагрузки на пациентов и экономической эффективности.
Социальная компенсация этого метода окажется благом для многих пациентов не только с спортивными травмами, но и с ранней фазой дегенеративных заболеваний суставов. Число пациентов с потенциальным остеоартрозом (ОА) оценивается примерно в 30 миллионов человек.
Есть надежда, что эта терапия может предотвратить появление у пациентов среднего возраста ОА.