Когда закупорка аортального клапана становится серьезной, замена – единственный реальный выбор лечения, но многие пожилые и слабые люди – плохие кандидаты на операцию на открытом сердце по установке нового клапана. В исследовании PARTNER I случайным образом было распределено 699 пациентов с высоким риском для замены клапана стандартным хирургическим вмешательством или транскатетерной заменой аортального клапана, известной как TAVR, менее инвазивной процедурой с использованием крошечного металлического каркаса, содержащего клапан ткани коровы, который после установки расширяется баллоном. в целевом клапане.
«Сюрприз в том, что не было никаких сюрпризов», – сказал Майкл Мак, M.D., руководитель отдела сердечно-сосудистых заболеваний в Baylor Scott and White Health в Далласе. "Результаты, полученные за пять лет, подтверждают ранее сделанные выводы о том, что результаты у хирургических пациентов с высоким риском эквивалентны с хирургическим вмешательством и с TAVR.«Не было никаких признаков структурного разрушения клапана или потери функции клапана с TAVR, – сказал он.
FDA одобрило клапан SAPIEN для неоперабельных и оперированных пациентов с высоким риском.
Через пять лет показатели смертности и инсульта были статистически одинаковыми в обеих группах: 67.8 процентов пациентов с ТАВР и 62.4 процента хирургических пациентов умерли, средняя выживаемость составила 44 человека.5 месяцев с ТАВР и 40.6 месяцев с операцией. Частота инсульта составила 15.9 процентов для пациентов с ТАВР и 14.7 процентов для хирургических пациентов.
Частота повторных госпитализаций и функциональные исходы также были одинаковыми в обеих группах.
Транскатетерные клапаны не достигли низкого уровня утечки вокруг клапана, который может быть достигнут при операции на открытом сердце. Как и в предыдущих результатах, частота умеренной или серьезной утечки вокруг клапана оставалась значительно выше в группе TAVR – 14 процентов с TAVR и 2.1 процент с хирургическим вмешательством – и через пять лет этот более высокий уровень утечки все еще привел к увеличению смертности, при этом уровень смертности пациентов с утечкой на 9 процентов выше, чем у пациентов, у которых не было значительной утечки. Клапан первого поколения, использованный в этом испытании, уже был заменен устройством второго поколения, одобренным в США, а клапан третьего поколения был разработан специально для уменьшения утечки.
Тридцатидневные результаты для клапана третьего поколения будут сообщены отдельно на заседании ACC.
Анализ данных выявил несколько показаний и предостережений для обеих процедур.
Заболевание почек было серьезной проблемой при ТАВР, но не хирургическим вмешательством; высокий показатель риска Общества торакальных хирургов, который указывает на то, что пациент болел во время лечения, был предиктором смерти в хирургической группе; и заболевание печени было значимым фактором в обеих группах. Пациенты с TAVR будут ежегодно наблюдаться в течение всей жизни в регистре Общества торакальных хирургов / Американского колледжа кардиологов для лечения транскатетерных клапанов; пациенты после операции не будут наблюдаться дольше пяти лет.
"Вы можете посмотреть на это испытание и сказать:" Нет разницы в двух руках, в чем дело? "?,’но это главное сообщение ", – сказал Мак. «Благодаря совершенно новой терапии с использованием устройства первого поколения, которое отражает большую часть опыта центров клинических испытаний, результаты были практически идентичны стандарту лечения за последние 50 лет."
Edwards Lifesciences профинансировал испытание и оплатил путевые расходы Мака на заседания его исполнительного комитета, членом которого он является. Других компенсаций от компании он не получает.
Это исследование было одновременно опубликовано в Lancet во время презентации.
Специальное примечание: Майкл Дэвидсон, хирург из Бостона и один из первых исследователей этого испытания, был убит в январе в возрасте 44 лет сыном бывшего пациента. Исследовательская группа PARTNER посвящает эту презентацию и журнальную статью его памяти.