Эксперты Центра медицинской этики и политики в области здравоохранения в Бейлоре были приглашены в качестве редакторов этого специального выпуска журнала, в котором рассматривались самые разные темы, включая U.S. Регулирование Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, возмещение расходов, вопросы интеллектуальной собственности и собственные базы данных. Они сделали это с помощью $ 1.6 миллионов грантов Национального института исследования генома человека доктору. Эми МакГуайр, директор Центра и ведущий эксперт по правовым и этическим вопросам генетики.
Грант позволил экспертам изучить, как развитие индустрии секвенирования следующего поколения влияет на эти основные области политики.
Технологии секвенирования нового поколения позволяют клиницистам и ученым определять точный порядок нуклеотидов – или строительных блоков – в последовательности ДНК.
«Этот специальный выпуск журнала представляет собой наиболее полный на сегодняшний день анализ правовых и политических вопросов, связанных с клинической интеграцией секвенирования следующего поколения», – сказал МакГуайр.
Во вступительном комментарии к выпуску авторы McGuire, Dr.
Дэвид Кауфман, директор по исследованиям Центра генетики и общественной политики Университета Джонса Хопкинса в Вашингтоне, штат Вашингтон, США.C., и доктор. Маргарет Курнутт, научный сотрудник Центра медицинской этики и политики здравоохранения в Бейлоре, выделяет приоритетные области неопределенности в политике.
«Секвенирование следующего поколения потенциально трансформирует приложения для генетического тестирования, потому что оно позволяет клиницистам широко изучить геном, чтобы идентифицировать широкий спектр генетических изменений, которые являются или могут быть в будущем клинически значимыми, а также для более точной диагностики и лечить болезнь », – отмечают авторы во введении. "Потенциальное расширение клинической применимости и снижение затрат привели к тому, что методы секвенирования нового поколения оказались на пороге основного клинического диагностического тестирования."
Перед клинической интеграцией стоит множество политических проблем, которые необходимо решить, прежде чем секвенирование генома станет доступным для рутинного клинического использования.
Хотя многие компании и лаборатории, участвующие в клиническом секвенировании, работают над решением этих проблем, анализы по-прежнему сильно различаются, поэтому редакторы журнала призвали МакГуайр и ее команду координировать особую направленность текущего выпуска.
«Мы считаем, что необходим более скоординированный подход к разработке политики, поскольку эта технология создает несколько проблем, выходящих за рамки существующей нормативно-правовой базы», - отметили авторы.
Отчеты в текущем выпуске, подготовленные ведущими экспертами по каждой теме, были разработаны, чтобы предоставить лицам, определяющим политику, наиболее полную информацию для принятия политических решений.
Выделенные статьи, включенные в журнал, содержат подробные отчеты по некоторым из наиболее актуальных вопросов:
Регулирование клинического генетического тестирования Центром услуг Medicare и Medicaid через его поправки по улучшению клинических лабораторий, закон штата и FDA, экспертами по правовым вопросам Гейл Джавитт из Института биоэтики Джона Хопкинса Бермана и консультантом Sidley Austin LLP и Кэтрин. Карнер, юрист Allen Boone Humphries Robinson LLP.
Всесторонний обзор условий покрытия и возмещения расходов при секвенировании нового поколения в клинической практике. Автор: Dr. Патрисия Деверка, адъюнкт-профессор Университета Северной Каролины в Фармацевтической школе Чапел-Хилл, и Дженнифер Дрейфус, директор Dreyfus Consulting, LLC.
Изучение действующей судебной практики, связанной с патентованием человеческих генов доктором. Роберт Кук-Диган из Сэнфордской школы государственной политики Университета Дьюка и доктор. Субхашини Чандрасекхаран из Института глобального здравоохранения также в Университете Дьюка.
Обсуждение законности патентованных баз данных, являющихся коммерческой тайной доктором.
Барбара Эванс, директор Центра биотехнологии и права Юридического центра Хьюстонского университета.
«Существует неотложная потребность в критическом осмыслении того, каковы высшие политические приоритеты, связанные с секвенированием следующего поколения в клинической практике, и как мы можем начать их решать», – заявили авторы введения. «Чтобы разработать политические приоритеты для клинических NGS в отсутствие надежных клинических данных, мы предлагаем вклад и обсуждение широкого круга заинтересованных сторон, включая технологические и информационные компании NGS, клинические лаборатории, специалистов здравоохранения, страховые компании, регулирующие органы и органы общественного здравоохранения, здравоохранение экономисты и группы пациентов."
Мы надеемся, что стипендия в этом вопросе приведет к возникновению таких разговоров и предоставит лицам, определяющим политику, доступ к надежным вариантам политики, основанным на широкомасштабных экспертных мнениях и тщательных исследованиях, – сказали они.
С оглавлением этого выпуска журнала можно ознакомиться по адресу: http: // www.aslme.org / Back_Issues_And_Articles?journal = JLME & year = 2014 & volume = 42 & number = 3 & type = S # A1549