«Прорыв, который стал возможен благодаря картированию генома человека – многомиллиардному проекту, на завершение которого потребовалось более десяти лет – находится под угрозой из-за правительственных постановлений, которые, в свою очередь, угрожают доступу пациентов к поистине революционным методам лечения», – сказала Виктория. M. Пратт, доктор философии, Медицинский факультет Университета Индианы, активный член AMP и ведущий автор статьи. "Мы надеемся, что эта рукопись дополнительно разъяснит заинтересованным сторонам, регулирующим деятельность и возмещающим расходы, о надвигающейся в Вашингтоне буре, которая может помешать разработке и распространению важных молекулярных диагностических тестов."
Медицинские специалисты из университетов, онкологических центров, клинических лабораторий и фармацевтических / производственных компаний по всей стране заслужили доверие общества к проекту «Геном человека», разработав сотни инновационных диагностических тестов и методов лечения, которые продвигают современную медицину способами, которые были бы невозможны. без этого прорыва. Устраняя препятствия, описанные в статье «Идеальный шторм», исследования генома будут продолжать играть решающую роль в разработке более эффективных инструментов для лечения сложных заболеваний, таких как рак, диабет и сердечно-сосудистые заболевания.
Угрозы, исходящие от усилий U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Центры услуг Medicare и Medicaid (CMS), два федеральных агентства, которые наблюдают за молекулярно-диагностическим тестированием, являются причиной этого «идеального шторма»."
Новая политика FDA будет эффективно переформулировать существующие правила медицинского оборудования и рассматривать медицинских специалистов как производителей, которые будут налагать существенно новые и дублирующие требования к клиническим лабораториям и больницам. Между тем, CMS, которая управляет Medicare, крупнейшей страховой компанией в стране и действия которой часто копируются в частном секторе, заняла жесткую позицию, отказавшись от покрытия или сократив оплату нескольких необходимых с медицинской точки зрения тестов на молекулярную патологию.
К сожалению, поставщики медицинских услуг – разработчики и поставщики инновационных диагностических тестов – вместе с пациентами, которые являются конечными предполагаемыми бенефициарами, оказываются посередине.
«AMP устраняет последствия этого собирающегося идеального шторма нормативных требований и проблем с возмещением расходов, направленных против молекулярного диагностического тестирования, с рекомендациями, разработанными для сохранения доступа пациентов к этим основным медицинским услугам», – сказала президент AMP, Янина Лонгтин, доктор медицинских наук. "Мы очень обеспокоены тем, что эти силы объединяются, чтобы объединить лабораторные испытания в ущерб местным испытаниям.
Это имело бы далеко идущие негативные последствия для системы здравоохранения. Таким образом, AMP стремится работать с регулирующими органами и органами по возмещению расходов, чтобы найти решение, которое оптимизирует безопасность пациентов и предлагает доступ к важным медицинским тестам."