Биологическим препаратом является бенрализумаб, рецептор против интерлейкина-5 ? моноклональные антитела, которые при подкожном введении быстро истощают эозинофилы, клетки, которые при высоких концентрациях в крови и дыхательных путях приводят к частым обострениям астмы. Бенрализумаб оценивался у пациентов, у которых астма плохо контролируется высокими дозировками стандартных методов лечения ингаляционных кортикостероидов и препаратов длительного действия ?2-агонисты, и, следовательно, им на регулярной основе назначали дополнительный пероральный кортикостероид (преднизон) для усиления контроля.
«Частое или долгосрочное использование системных кортикостероидов может привести к потенциально опасным для жизни осложнениям, включая остеопороз, диабет, сердечно-сосудистые заболевания и подавление функции надпочечников», – сказал ведущий автор Парамесваран Наир, доктор медицины, доктор медицинских наук, профессор медицины в респираторном институте Файерстоун.
Здоровье в Университете Макмастера в Гамильтоне, Канада. "Нам нужны новые безопасные методы лечения, которые заменят потребность в системных кортикостероидах для пациентов с тяжелой астмой."
По словам авторов, от 5 до 10 процентов людей с астмой имеют тяжелую форму заболевания, и исследования показали, что от 32 до 45 процентов этих людей нуждаются в частых или поддерживающих пероральных кортикостероидах.
В этом двойном слепом исследовании фазы 3, известном как ZONDA (названном в честь сухого теплого андского ветра), 220 пациентов в возрасте от 18 до 75 лет были рандомизированы в три группы: те, кто получал бенрализумаб каждые четыре недели, те, кто получал бенрализумаб каждые восемь недель. недель (после трех начальных четырехнедельных доз), а те, кто получал плацебо.
По истечении 28 недель исследователи обнаружили:
Шансы на сокращение использования преднизона были более чем в четыре раза выше для пациентов, принимавших бенрализумаб в одной из групп, чем плацебо.
Годовая частота обострений у пациентов, включенных в одну из групп бенрализумаба, была оценена на 55-70 процентов ниже, чем в группе плацебо, несмотря на сокращение использования преднизона.
Более одной трети пациентов, включенных в группы бенрализумаба, смогли снизить дозировку преднизона на ≥90 процентов.
ОФВ1, показатель того, сколько воздуха человек может с силой выдохнуть за одну секунду, существенно не отличался в группах бенрализумаба и плацебо в конце исследования.
Однако ОФВ1 не снизился по сравнению с исходным уровнем, несмотря на значительное снижение дозы преднизона.
Никаких серьезных нежелательных явлений не было связано с применением бенрализумаба.
Исследователи заявили, что примерно 20 процентов пациентов не ответили на бенрализумаб, и что в будущем потребуются исследования, чтобы определить, каким пациентам будет полезен биологический препарат. «Возможно, что астма этих пациентов не была критически зависимой от эозинофилов, или у них не было значительной активности эозинофилов в дыхательных путях», -. Наир сказал, добавив, что «необходимы более длительные исследования пациентов с преднизон-зависимой астмой, прежде чем можно будет сделать окончательные выводы о долгосрочной эффективности и безопасности бенрализумаба и истощения эозинофилов»."
Бенрализумаб находится на рассмотрении регулирующих органов США, Европейского Союза, Японии и ряда других стран.