Одобренное IRB исследование, которое было впервые разработано в начале 2015 года на основе данных, собранных в июле прошлого года, проанализировало результаты сопоставимых анализов крови здоровых взрослых, проведенных в LabCorp, Quest Diagnostics и Theranos. Исследователи собрали несколько образцов от одних и тех же людей и контролировали такие переменные, как возраст, пол и время сбора крови, среди многих других, но все же обнаружили, что более половины результатов тестов показали значительные различия между поставщиками тестов. Уровни триглицеридов и количество эритроцитов были среди наиболее стабильных результатов, в то время как количество лейкоцитов и общий уровень холестерина были одними из самых изменчивых. Результаты испытаний, проведенных компанией Theranos, были отмечены компанией Theranos как ненормальные 1.В 6 раз чаще, чем у LabCorp или Quest.
Данные по образцам крови, собранным ранее в тот же день, также показали значительные различия по сравнению с образцами, взятыми у тех же субъектов в тот же день. Исследование было опубликовано в Журнале клинических исследований.
«Хотя большая часть обнаруженной нами вариабельности находилась в пределах клинически приемлемых диапазонов, было несколько случаев, когда неточные результаты привели бы к неправильным медицинским решениям», – сказал Джоэл Дадли, старший автор статьи и директор по биомедицинской информатике в Медицинской школе Икана. на горе Синай. «Мы надеемся, что это исследование вдохновит биомедицинское сообщество критически взглянуть на все параметры тестирования, чтобы гарантировать, что результаты лабораторных исследований будут как можно более надежными и воспроизводимыми."
Исследование было сосредоточено на общих анализах крови, которые обычно возвращают одну точку данных или несколько точек данных.
Однако, как показали ученые Mount Sinai, даже стандартные анализы крови могут генерировать богатые данные для статистического анализа: в этом исследовании было собрано 14 образцов для получения 22 лабораторных результатов для каждого из 60 субъектов, в результате чего в одном только этом проекте было получено более 18000 точек данных. Хотя большинство результатов были в пределах нормы, даже небольшое количество неточных данных могло привести к ошибочным выводам из научных или клинических исследований.
«Эти различия в тестировании произошли, несмотря на строгую лабораторную сертификацию и стандарты квалификации, разработанные для обеспечения согласованности», – сказал соавтор Эрик Шадт, доктор философии, Жан С. и Джеймс В. Кристальный профессор геномики в Медицинской школе Икана на горе Синай и директор-основатель Института геномики и многомасштабной биологии Икана. «Наши результаты предполагают необходимость большей прозрачности лабораторных технологий и процедур, а также гораздо более тщательного исследования биологических механизмов, которые могут способствовать более динамичным уровням, чем мы в настоящее время понимаем."