Клиническое исследование, проведенное на нескольких площадках под руководством Медицинского колледжа Морсани Университета Южной Флориды (USF Health) и его основной больницы, больницы общего профиля Тампа (TGH), предоставляет первые доказательства того, что напечатанные на 3D-принтере альтернативные мазки из носа также работают и безопасно. , как стандартные синтетические флокированные назальные мазки.
Результаты были опубликованы онлайн в сентябре.
10 в клинических инфекционных заболеваниях. В комментарии к документу цитируется своевременный совместный ответ авторов на сбои в цепочке поставок, влияющие на возможности тестирования на ранней стадии пандемии.
В поисках решения беспрецедентной потребности в мазках из носа в своем собственном и других учреждениях исследователи USF Health из отделов радиологии и инфекционных заболеваний обратились к коллегам из TGH; Northwell Health, крупнейший поставщик медицинских услуг в Нью-Йорке; и ведущий производитель 3D-принтеров Formlabs. Эта многопрофильная команда, работающая круглосуточно, быстро спроектировала, протестировала и изготовила прототип носового тампона, напечатанного на 3D-принтере, в качестве замены коммерчески производимых флокированных назальных тампонов. Стендовые испытания (24-часовые, 3-дневные и пиявки) с использованием респираторно-синцитиального вируса в качестве заместителя для SARS-CoV-2, а также местная клиническая проверка окончательного прототипа (изготовленного из нетоксичных хирургических материалов, одобренных FDA) , был успешно завершен в середине марта 2020 г.
Крупномасштабное клиническое испытание началось в конце марта в трех центрах: TGH, Northwell Health и университетская больница Томаса Джефферсона в Филадельфии. (Другие сайты присоединились позже.)
Хотя USF Health владел предварительным патентом на концепцию и дизайн нового тампона, напечатанного на 3D-принтере, они свободно делились информацией с больницами, клиниками, правительствами и международными организациями, испытывающими дефицит в цепочке поставок. С тех пор, как были обработаны первые партии тампонов, напечатанных на 3D-принтере, десятки миллионов устройств, изобретенных USF Health, были использованы в 22 странах, сказал ведущий автор Саммер Декер, доктор философии, доцент радиологии Медицинского колледжа Морсани USF Health.
Доктор. Декер руководит отделом 3D-клинических приложений USF Health Radiology-TGH, группой, имеющей опыт в создании и печати 3D-анатомических моделей для хирургов и других клиницистов, а также в разработке медицинских устройств.
«В разгар пандемии наша команда экспертов, представляющих академическую медицину, системы здравоохранения и промышленность медицинского оборудования, раздвинула границы, чтобы быстро работать вместе для достижения общей цели», -. Декер сказал. «Отрадно, что новый дизайн созданного нами 3D мазка был принят во всем мире, что позволяет большему количеству поставщиков услуг диагностировать COVID-19 и, мы надеемся, поможет предотвратить его распространение."
Золотым стандартом диагностики респираторных инфекций является поиск вирусного генетического материала, обнаруженного в слизистой жидкости, собранной с помощью длинного тонкого тампона, вставленного пациенту в нос и заднюю часть глотки.
Мазок из носа помещается в пластиковую пробирку с химическими веществами, которые стабилизируют образец до тех пор, пока вирусспецифический генетический материал не будет извлечен и амплифицирован с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) в диагностической лаборатории. Обычные тампоны имеют пушистый кончик, покрытый нейлоновым ворсом; врачи USF Health разработали наконечник с трехмерным текстурированным рисунком, способный собрать достаточный образец для тестирования COVID, не забывая при этом о безопасности и комфорте пациентов.
Клиническое испытание полностью проверило безопасность и эффективность этого напечатанного на 3D-принтере тампона у 291 взрослого с симптомами заболевания, проходящего скрининг на COVID-19 в больницах TGH, Northwell Health и Университета Томаса Джефферсона.
Напечатанный на 3D-принтере мазок из носа сравнивался со стандартным синтетическим мазком из носа на трех платформах тестирования SARS-CoV-2, разрешенных FDA для экстренного использования – модифицированной версии диагностической панели ПЦР с обратной транскриптазой в реальном времени Центра по контролю и профилактике заболеваний. и два коммерческих молекулярных диагностических теста.
«Это испытание явилось первым тщательным непосредственным сравнением, чтобы убедиться, что 3D-мазок работает так же хорошо, как и стандарт», – сказал главный исследователь Ками Ким, доктор медицины, профессор и директор отдела инфекционных заболеваний в Медицинском колледже Морсани USF.
Медицина. «На всех трех платформах, использованных в нашем исследовании, мы продемонстрировали, что коммерческий тампон и отпечатанный на 3D-принтере тампон сопоставимы для точного выявления инфекции COVID-19."
Для обоих мазков единственной нежелательной реакцией пациента, зарегистрированной в ходе исследования, было несколько случаев легкого носового кровотечения. Авторы сообщают, что стоимость материалов для изготовления носового тампона, напечатанного на 3D-принтере, колеблется от 26 до 46 центов, в то время как коммерческие тампоны стоят около 1 доллара за штуку.
Учитывая постоянную потребность в широкомасштабном тестировании COVID-19, авторы исследования пришли к выводу, что технология 3D-печати предлагает жизнеспособный и экономичный вариант решения проблемы нехватки тампонов, особенно когда в местных больницах или других клинических центрах уже есть лаборатории 3D-печати, оборудованные для печати и обрабатывать устройства.
Фрэнк Рыбицки, доктор медицинских наук, заместитель председателя отдела операций и качества медицинского факультета медицинского колледжа Университета Цинциннати, написал комментарий о 3D-печати в медицине для сопровождения статьи о клинических инфекционных заболеваниях.
В статье рассказывается о вкладе Decker et al. аль. в контексте большого сообщества 3D-производителей.
«Среди всех частей, напечатанных на 3D-принтере во время COVID-19, мазки из носоглотки привлекли наибольшее внимание, среди участников – от гуманитариев до шарлатанов», -. Рыбицкий написал в своем резюме. "Следует поблагодарить авторов за то, что они остаются на правильной стороне кривой, а также за их настойчивость, лидерство, научную строгость и добрую волю."