В исследовании EORTC 22921 изучалась ценность добавления химиотерапии к предоперационной лучевой терапии либо одновременно, либо в качестве адъюванта, либо и того, и другого для пациентов с cT3-операбельным раком прямой кишки T4 M0. В период с апреля 1993 г. по март 2003 г. 1011 пациентов были рандомизированы в четыре группы лечения, 252 пациента получали только предоперационную лучевую терапию, 253 пациента получали предоперационную лучевую терапию – химиотерапию, 253 пациента получали предоперационную лучевую терапию с последующей адъювантной химиотерапией, а 253 пациента получали предоперационную лучевую терапию и химиотерапию. с последующей адъювантной химиотерапией.
Проф. Жан-Франсуа Боссе из CHRU de Besancon – Hopital Жан Минжоз из Франции и ведущий автор этого исследования говорит: «Когда мы посмотрели на результаты после пятилетнего медианного наблюдения, мы увидели эту химиотерапию, независимо от того, когда она проводилась. , значительно улучшено местное управление.
Однако адъювантная химиотерапия не улучшила выживаемость или выживаемость без заболевания, но мы отметили, что кривые при адъювантном лечении прогрессивно расходятся, начиная с четвертого года для общей выживаемости и со второго года для выживаемости без болезни. Это наводило на мысль о возможной отсроченной выгоде, и мы хотели решить эту проблему. Результаты долгосрочного наблюдения предполагают, что необходимы новые стратегии лечения, включающие неоадъювантную химиотерапию, поскольку адъювантная химиотерапия не демонстрирует какого-либо значительного долгосрочного преимущества в отношении общей выживаемости или выживаемости без заболеваний."
Результаты исследования EORTC 22921 показывают, что соблюдение режима адъювантной химиотерапии было низким и только 42.9% пациентов получили плановую дозу в запланированные сроки. Общая 10-летняя выживаемость составила 51.8% (ДИ 47.0-56.4) для пациентов, получающих адъювантную химиотерапию, и 48.4% (95% ДИ 43.6-53.0%) для тех, кто находится в группах наблюдения (HR = 0.91, 95% ДИ 0.77-1.09, р = 0.32).
10-летняя выживаемость без болезней составила 47.0% (ДИ 42.2-51.6%) для пациентов, получающих адъювантную химиотерапию, и 43.7% (ДИ 39.1-48.2%) для тех, кто находится в группах наблюдения (HR = 0.91, 95% ДИ 0.77-1.08, р = 0.29).
Большинство рецидивов происходит в течение пяти лет, а через десять лет частота местных рецидивов составила 22.4% (ДИ 17.1-27.6) только с лучевой терапией, 11.8% (7.8-15.8%) с неоадъювантной лучевой терапией-химиотерапией, 14.5% (10.1–18.9%) с лучевой терапией и адъювантной химиотерапией, а 11.7% (7.7-15.6%) с адъювантной и неоадъювантной химиотерапией (p = 0.0017).
Не было различий в совокупной частоте отдаленных метастазов (p = 0.52). Частота долгосрочных побочных эффектов не различалась между четырьмя группами (p = 0.22).