Чтобы количественно оценить это дополнительное преимущество также для мужчин, производитель лекарств впоследствии представил данные исследования в процедуре комментирования, которую Институт исследовал в приложении. Согласно выводам, в настоящее время есть указание на значительную дополнительную пользу для мужчин. Для женщин еще есть указание на большее, i.е. главное дополнительное преимущество.
Продление жизни у мужчин не доказано
Производитель снова представил данные исследования COMBI-v, в котором дабрафениб / траметиниб напрямую сравнивали с вемурафенибом, в процедуре комментирования оценок досье с декабря 2015 года.
Первичным результатом исследования была общая выживаемость, которая была значительно дольше в группе дабрафениба / траметиниба – однако с изменением эффекта в зависимости от пола: имелись признаки дополнительной выгоды для женщин и дополнительной выгоды в отношении общей выживаемости для мужчин. не было доказано.
Отсутствие модификации эффекта по полу для других исходов
Оценка досье за 2015 год показала меньший вред по сравнению с терапией сравнения для мужчин в отношении серьезных побочных эффектов, i.е. преимущества комбинированной терапии. Однако на основании данных нельзя сделать вывод, различались ли эффекты в других релевантных для пациента исходах в зависимости от пола. Следовательно, было невозможно количественно оценить общую дополнительную пользу для мужчин.
Анализ подгрупп, представленный впоследствии, не показал доказательств изменения эффекта в зависимости от пола для следующих исходов: симптомы, связанное со здоровьем качество жизни, состояние здоровья, тяжелые и серьезные побочные эффекты и прекращения лечения из-за таких событий. Следовательно, преимущество комбинированной терапии у мужчин в отношении серьезных побочных эффектов не требует корректировки.
Состояние здоровья: намек на дополнительную пользу
Впоследствии был также представлен анализ чувствительности данных о заболеваемости, зарегистрированных с помощью измерительного прибора EQ-5D, которые ранее не подвергались оценке, и в результате был выявлен значительный дополнительный эффект дабрафениба / траметиниба по сравнению с вемурафенибом.
В целом, в настоящее время есть признаки значительного дополнительного преимущества по сравнению с соответствующей терапией сравнения для мужчин с запущенной меланомой с мутацией BRAF V600.
Для женщин с прогрессирующей меланомой с мутацией BRAF V600 все еще есть признаки значительного дополнительного преимущества.
G-BA определяет степень дополнительной выгоды
Оценка досье является частью ранней оценки преимуществ в соответствии с Законом о реформе рынка лекарственных препаратов (AMNOG), контролируемой Объединенным федеральным комитетом (G-BA). После публикации досье производителя и оценки досье IQWiG производитель представил дополнительную информацию в процедуре комментирования.
G-BA впоследствии поручил IQWiG оценить данные, представленные впоследствии. IQWiG теперь представляет эту оценку в виде приложения.
G-BA принимает окончательное решение о размере дополнительной выгоды.