В добавлении к этому, порученном IQWiG Федеральным объединенным комитетом (G-BA), Институт пришел к выводу, что это новое косвенное сравнение методологически лучше. Помимо прочего, производитель проанализировал недостающие результаты.
Однако это косвенное сравнение, представленное впоследствии, по-прежнему не демонстрирует дополнительных преимуществ бриварацетама по сравнению с соответствующей терапией сравнения.
Новые анализы лишь частично исправляют дефицит
В своей оценке досье в мае IQWiG раскритиковал, что не все исследования бриварацетама, представленные производителем, были релевантными для оценки пользы, что исследования были недостаточно похожими для информативных косвенных сравнений, что производитель не представил анализы всех соответствующих результатов и что компараторная терапия не была однозначно адаптирована для конкретного пациента, как того требует G-BA.
Новое косвенное сравнение, представленное впоследствии производителем, касается первых трех критических замечаний. Исследование бриварацетама актуально для вопроса исследования, исследования, использованные для сравнения, достаточно похожи на это исследование, и рассматриваются дальнейшие релевантные для пациента результаты. Однако остается нерешенной проблема, заключающаяся в том, что лечение в контрольных группах не было адаптировано для конкретного пациента и, следовательно, не соответствует соответствующей терапии с помощью компаратора.
Не меньшая эффективность бриварацетама сомнительна
Независимо от вопроса о том, применялась ли соответствующая терапия сравнения, указанная G-BA, в целом косвенное сравнение не показывает преимущества бриварацетама перед лакозамидом. Ни преимущества, ни недостатки бриварацетама не были показаны в категориях исходов «смертность» и «качество жизни, связанное со здоровьем» по сравнению с лакозамидом.
В категории «побочные эффекты» значимые эффекты были показаны в пользу бриварацетама (для серьезных нежелательных явлений и некоторых конкретных нежелательных явлений, таких как головокружение или нарушения зрения).
Однако имеющиеся данные об исходах заболеваемости «частота приступов», «частота ответивших на 50%» и «свобода приступов» вызывают сомнения в том, что бриварацетам по крайней мере так же эффективен, как и лакозамид. Что касается частоты приступов, то одно исследование лакозамида не продемонстрировало явных преимуществ или недостатков бриварацетама, в то время как другое исследование показало статистически значимый недостаток нового препарата по сравнению с лакозамидом.
Оба исследования лакозамида также дают неоднородные результаты для двух других исходов, которые, однако, не приводят к статистически значимым преимуществам или недостаткам.
Таким образом, в целом косвенное сравнение не показывает преимущества бриварацетама перед терапией сравнения.