Американское Управление по контролю за лекарствами и продуктами одобрило Bosulif как лечение для редкого заболевания, отысканного в пожилых людях, что нападает на костный мозг и кровь и известен как хронический миелогенный лейкоз (CML).Примерно 5 430 человек будут диагностированы с CML в 2012.
У многих людей с CML имеется Филадельфийская хромосома, генетическая мутация, где костный мозг создаёт фермент, названный киназой тирозина. Данный фермент зажигает избыточное создание нездоровых и нерегулярных лейкоцитов, названных гранулоцитами, борющимися с заразой.
Bosulif направлен к больным с хроническим, ускоренным, и фаза взрыва (очень большой уровень гранулоцитов) Филадельфийская хромосома хороший CML и кто кроме этого не отвечает на другие способы лечения. Работы Bosulif методом затруднения сигнала киназы тирозина, помогающего произвести патологические гранулоциты.
«С одобрением ингибиторов киназы тирозина мы видим улучшения лечения CML на базе лучшего понимания молекулярного основания заболевания», сообщил Ричард Пэздур, Врач медицины, директор Офиса Продуктов Онкологии и Гематологии в Центре FDA Оценки Исследования и Лекарственного средства.FDA одобрила другие препараты, такие как imanitib, dasatinib, и nilotinib, дабы лечить большое количество форм CML.
Bosulif был оценен в единственном клиническом опробовании, включавшем 546 взрослых больных, имеющих хронический, ускоренный, либо фаза взрыва CML. У всех больных в изучении был CML, что прогрессировал , будучи отнесенным imanitib и dasatinib и/либо nilotinib, либо не имел возможности вынести побочные эффекты этого лечения. Участникам все дали Bosulif.
Эффективность Bosulif была выяснена суммой больных, испытавших главную цитогенетическую реакцию (MCyR) в течение первых 24 недель по окончании лечения для хронического уровня CML. Результаты изучения продемонстрировали больным, ранее применявшим imanitib, достигнутый MCyR по окончании начальных 24 недель. У 52,8 процентов больных, достигнувших MCyR в любое время, была реакция, продлившаяся 18 месяцев либо продолжительнее. Из больных, ранее лечившихся посредством imatinib, сопровождаемый dasatinib и/либо nilotinib, 27 процентов достигли MCyR в течение 24 недель.
Среди тех, кто достиг MCyR в любое время, 51,4 процента имели реакцию, продлившуюся девять месяцев либо продолжительнее.Из тех больных с ускоренным CML, с которым ранее относятся, по крайней мере, imatinib, 33 процента имели собственный возвращение анализов крови к обычному, тогда как 55 процентов достигли обычных анализов крови без симптома лейкоза в течение начала 48 недель лечения. Помимо этого, 15 процентов участников с фазой взрыва, CML достиг обычных анализов крови, тогда как 28 процентов достигли обычных анализов крови без симптома лейкоза.
Распространенные побочные эффекты, увиденные связанный с Bosulif, являются диареей, тошнотой, низкими уровнями тромбоцитов в крови, боли в животе, анемии, рвоте, усталости и лихорадке.