В ходе ранней оценки преимуществ в соответствии с Законом о реформе рынка лекарственных средств (AMNOG) Немецкий институт качества и эффективности в здравоохранении (IQWiG) изучил, дает ли саксаглиптин дополнительные преимущества по сравнению с существующей стандартной терапией. Однако такое дополнительное преимущество не может быть получено из досье, поскольку производитель не представил никаких подходящих данных.
G-BA указала сульфонилмочевину в качестве подходящей терапии сравнения
Саксаглиптин в комбинации с другими лекарствами уже доступен в Германии с 2009 года и уже был оценен IQWiG в рамках оценки сложившегося рынка лекарств.
С середины этого года его также можно использовать в качестве монотерапии. Однако предварительным условием является непереносимость метформина или противопоказания к нему.
Федеральный объединенный комитет (G-BA) определил сульфонилмочевину (глибенкламид или глимепирид) как подходящую терапию сравнения.
Нет исследований для прямого сравнения
Производитель препарата не представил в досье прямого сравнительного исследования. Однако было проведено так называемое простое скорректированное косвенное сравнение.
Для этого сравнения использовались исследования, в которых саксаглиптин или сульфонилмочевина сравнивали с плацебо. Затем два препарата можно сравнить друг с другом косвенно, используя плацебо в качестве общего средства сравнения.
В принципе, такое косвенное сравнение с описанными исследованиями может оказаться подходящим для доказательства дополнительных преимуществ.
Соответствующая группа пациентов не изучалась
Однако этого не было в досье на саксаглиптин в качестве монотерапии: ни в одном из восьми исследований в целом не исследовались пациенты, для которых метформин не подходил. Более того, продолжительность некоторых исследований была слишком короткой, чтобы делать выводы о пользе.
Наконец, в двух исследованиях сульфонилмочевины не использовались в соответствии с одобрением.
Из досье нельзя было извлечь дополнительную пользу от саксаглиптина, потому что не было доступных данных для прямого или косвенного сравнения с сульфонилмочевиной.
G-BA определяет степень дополнительной выгоды
Оценка досье является частью общей процедуры ранней оценки преимуществ, контролируемой G-BA. После публикации досье производителя и оценки IQWiG G-BA проводит процедуру комментирования, которая может предоставить дополнительную информацию и привести к изменению оценки выгод.
Затем G-BA принимает решение о степени дополнительной выгоды, завершая, таким образом, раннюю оценку пользы.