Консультативная несколько FDA советовала, дабы американский регулятивный орган уполномочил Humira (адалимумаб) для лечения неспецифического язвенного колита, типа воспалительного заболевания кишечника. В от 15 до 2 голосуют за одобрение, большое большая часть Желудочно-кишечного Фармацевтического Консультативного комитета считают, что преимущества Хумиры перевешивают риски.Не обращая внимания на то, что FDA (Управление по контролю за лекарствами и продуктами) не должна выполнять советы Группы, это практически в любое время делает. Abbott Laboratories, продавцы и производители Humira, говорят, что решение должно быть принято FDA к концу 2012.
Abbott Laboratories просил расширенное применение Humira, дабы уменьшить симптомы и признаки, и кроме этого достигнуть клинической ремиссии во взрослых с умеренно к тяжелому активному неспецифическому язвенному колиту, кто адекватно не ответил на простую терапию.Humira, ингибитор ФНО, по большей части известный как лекарственное средство ревматоидного артрита, есть лечением блокбастера с продажами, каковые, как оценивают, превысили $9 миллиардов глобально в текущем году. Это кроме этого одобрено для псориатического артрита, анкилозирующего спондилита, болезни Крона, псориаза бляшки и юного идиопатического артрита. Это употребляется для облегчения боли и как противовоспалительное при многих аутоиммунных заболеваниях.
Если бы Humira возможно расширен, дабы лечить неспецифический язвенный колит, был бы большой рынок лишь в Соединенных Штатах. Более чем 700 000 американцев страдают от неспецифического язвенного колита, и большой процент их подобающим образом не ответил на существующее лечение. Это кроме этого стало бы первым биологическим наркотиком, что больные имели возможность ввести сами, в противоположность Remicade, что должен быть применен в поликлинике.
Желудочно-кишечный Фармацевтический Консультативный комитет заявил, что Абботт обязан выполнить постмаркетинговые изучения, в случае если лекарственное средство одобрено, в особенности в случаях, где больным дают громадные дозы.В ноябре 2011 заявление Абботта на расширенное применение было отклонено, FDA заявила, что испытания не приводили убедительное подтверждение, что Humira остановил симптомы неспецифического язвенного колита, включая несдержанность, боль, усталость, утрату веса, лихорадку, кровотечение из прямой кишки и диарею.В то время, когда установлено против плацебо, Humira, как показывалось, обеспечил мало отличных показателей.
Некое удивление, есть ли это различие значащим.Неспецифический язвенный колит, форма воспалительного заболевания кишечника, есть достаточно неспециализированной хронической заболеванием. Это приводит к воспалению толстой кишки (толстая кишка).
Толстая кишка удаляет питательные вещества из непереваренной еды и избавляется от ненужных продуктов через прямую кишку. В то время, когда воспаление ограничено прямой кишкой, это может упоминаться как язвенный проктит. Прямая кишка постоянно затрагивается при неспецифическом язвенном колите.
Условия, вызывающие воспаление кишечника, именуют IBDs (воспалительные болезни кишечника). IBD приводит к воспалению, IBS (синдром раздраженной толстой кишки) не делает.
IBS есть значительно менее значительной проблемой. Термины IBD и IBS время от времени неправильно употребляются с тем же значением.
При неспецифическом язвенном колите толстая кишка делается воспаленной; в тяжелых случаях смогут быть болезненные язвы в покрове толстой кишки, которая может кровоточить и произвести слизь и гной.