Американское Управление по контролю за лекарствами и продуктами (FDA) одобрило лекарственное средство Генентеча Lucentis (ranibizumab инъекция) для лечения диабетического пятнаотек (DME), заболевание глаз, которая может привести к слепоте у людей с диабетом.В объявлении о ответе к прессе в пятницу, FDA заявила, что лекарственное средство для применения с «хорошим диабетическим сахарным контролем» и создано, дабы быть данным один раз в тридцать днейкак инъекция в глаз компетентным экспертом здравоохранения.Lucentis уже одобрен в Соединенных Штатах для лечения мокрой (неососудистой) возрастной макулярной дегенерации (AMD), и кроме этого макулярного отека по окончании ретиналяокклюзия вены (RVO).Пятно есть областью в центре сетчатки, которая важна за острое centrol видение.
Повреждение данной части глаза свидетельствует, что люди теряют центральное видение(к примеру, они не видят лица), но не периферическое видение.DME раздувается пятна и начинается с диабета, что может нанести вред кровеносным сосудам в глазу. Последующий эффект на сетчатку именуютдиабетическая ретинопатия, самый распространенная диабетическая заболевание глаз. Поврежденные кровеносные сосуды смогут пропустить жидкость и кровь, вызывающую набухание и затуманенное зрение иможет в конечном итоге привести к тяжелой утрата слепоты и видения.
FDA разглядела два клинических изучения, ПОВЫШЕНИЕ и ПОЕЗДКУ, проверившее эффективность и безопасность Lucentis как лечение для DME.Совместно, изучения, лечившие и сопровождаемые 759 больных в течение 3 лет. Больных рандомизированно прописали на три группы: любой взял дозу на 0,3 мг (250больные), второй взял дозу на 0,5 мг (252), и контрольные группы (257) взяли притворное лекарственное средство в течение первых 24 месяцев.В месяц 24, больные перенесли диагностику зрения, где они должны были прочесть письма, устроенные линию за линией на испытательной диаграмме видения.
Результаты продемонстрировали, что больные, взявшие Lucentis на 0,3 мг, испытали большие улучшения видения если сравнивать с контрольными группами, но дело было не такс более высокой дозой.Специфично, улучшения были:
Больше больных, взявших лекарственное средство в 0,3 мг доза, смогло прочесть три дополнительных линии (15 писем) на оптометрической таблице, чем контрольные группы: в ПОЕЗДКЕ изучают 34%из фармацевтической группы если сравнивать с 12% в контрольной группе, и в изучении Увеличения, это было 45% если сравнивать с 18% соответственно.Больные, взявшие лекарственное средство в дозе на 0,3 мг, продемонстрировали среднее улучшение видения больше чем двух линий (10 писем): ОТПРАВЬТЕСЬ 10.9 если сравнивать с 2,3 письмами(фармацевтическая несколько если сравнивать с контрольными группами) и УВЕЛИЧЕНИЕ 12.5 если сравнивать с 2,6 письмами соответственно.
Польза Signficant в среднем видении была увидена спустя 7 дней по окончании первичного лечения.Больные, взявшие дозу на 0,3 мг лекарственного средства, намного более возможно, поддержат собственный видение (определенный как утрата меньше чем 15 писем о глазедиаграмма): в изучении ПОЕЗДКИ, 98% фармацевтической группы если сравнивать с 92% контрольных групп, и в изучении Увеличения, это было 98 если сравнивать с 90% соответственно.Улучшения видения, измеренные в 24 месяца в фармацевтической группе, сохранялись с долгим лечением через к 36 месяцам.Самый распространенные побочные эффекты, о которых информируют, у больных отнеслись с включенным кровотечением лекарственного средства конъюнктивы (ткань, сглаживающая внутреннюю часть век ипокрывает поверхность белой части глаза), увеличил внутриглазное давление (давление в глазу), боль в глазах и плавающие предметы.
Дэвид М Браун, Сетчаточный эксперт в Методистской Поликлинике, Хьюстон следователь и Техас испытания, сообщил прессу:«Это одобрение есть ответственным продвижением в борьбе против слепоты для людей с диабетом».«Сейчас, в то время, когда это будет доступно, терапия Lucentis может начать иметь значение в судьбах отечественных больных с DME», добавил он.Эти из американских Центров по профилактике и контролю болезней (CDC) говорят о том, что у 26 миллионов американцев имеется тип 1 диабета либо тип 2. Заболевание есть основной обстоятельствомиз новой слепоты среди 20 – 74 лет.В соответствии с обзору экспертизы и Общественному здравоохранению пищи (NHANES) 2005-2008, среди американцев в возрасте 40 и, больше чем 4,2 миллиона имеютдиабетическая ретинопатия и последующий анализ говорят о том, что более чем полмиллиона имеет DME.
Рената Альбрехт, директор по Разделению Продуктов Офтальмологии и Пересадки в Центре Оценки Исследования и Лекарственного средства в FDA сообщилапресса:«Диабет есть основной проблемой здравоохранения у нас, и все больные с диабетом подвергаются риску мучиться от диабетического макулярного отека».